FARMADESSPA PRINCIPIO ATTIVO:
100 microgrammi di levonorgesterl, 20 microgrammi di etinilestradiolo.

ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, polivinilpirrolidone 25.000; magne-sio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, carbonato di calcio, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossidodi titanio, cera E (estere glicolico dell`acido montanico).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione estroprogestinica per uso orale.

INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI:
Miranova non deve essere usata in caso di: Gravidanza accertata o presun-ta. Gravi turbe della funzionalita` epatica. Ittero o prurito persistente durante una precedente gravidanza. Sindrome di Dubin-Johnson e di Rotor. Tumori epatici pregressi o in atto. Processitromboembolici venosi o arteriosi pregressi o in atto o condizioni cliniche ad esso predisponenti. Turbe della coagulazione. Valvulopatie e fibrillazione artriale. Anemia a cellule falciformi.

Car-cinoma mammario o dell`endometrio pregressi o in atto. Gravi forme di diabete mellito con complicanze vascolari. Disordini del metabolismo lipidico. Pregresso Herpes gravidico. Oto-sclerosi (forma di perdita dell`udito) aggravatasi in corso di precedenti gravidanze. Emorragie vaginali di natura non accertata. Ipersensibilità ai componenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi possono verificarsi nausea, vomito, cefalea, disturbi gastroenterici,tensione mammaria, variazioni del peso corporeo e della libido, sindrome depressiva. In donne predisposte puo` provocare cloasma (macchie giallo brune sulla cute), che peggiora con l`espo-sizione ai raggi solari, pertanto questa dovrebbe essere evitata. Sono stati riportati alcuni casi di intolleranza alle lenti a contatto, in tal caso consultare l`oculista.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I contraccettivi orali non proteggono nei confronti delle infezioni da HIV(AIDS) ne` di altre malattie a trasmissione sessuale. Il fumo e l`obesita` aumentano il rischio di arteriopatia; questo rischio aumenta ulteriormente con l`eta`. L`assunzione di contraccettivi adelevata dose di estrogeno e` stata associata alla comparsa di effetti gravi a carico del sistema vascolare. Benche` con i moderni contraccettivi orali a basso dosaggio questa correlazione nonsia stata accertata, alle donne di eta` superiore ai 35 anni che intendono assumere un contraccettivo orale si raccomanda di non fumare e di condurre uno stile di vita sano. Prima di proce-dere con la prescrizione di un preparato estroprogestinico, si consiglia sempre di far precedere un accurato esame della pelvi, delle mammelle e della misurazione della pressione arteriosa.

L`anamnesi familiare deve essere raccolta accuratamente e devono essere esclusi i disturbi della coagulazione in caso che un membro della famiglia sia stato affetto da tromboembolia (es:trombosi venose profonde, episodi cerebrovascolari, infarto del miocardio) in giovane eta`. Prima di iniziare occorre inoltre escludere una gravidanza.

Il trattamento deve essere sospeso ede` necessario consultare il medico in caso di: comparsa per la prima volta o esacerbazione di cefalee di tipo emicranico, o aumento della frequenza o intensita` di cefalee preesistenti; improv-vise turbe della vista, dell`udito o altri disturbi percettivi; segni iniziali di tromboflebiti o segni tromboembolici (cioe` dolore insolito o gonfiore degli arti inferiori); dolore acuto inspiratorio otosse apparentemente non riconducibile ad alcuna causa; sensazione di dolore e oppressione toracica; 6 settimane prima di un intervento chirurgico addominale o ortopedico o agli arti infe-riori; terapia medica delle varici degli arti inferiori; immobilizzazione prolungata dopo incidenti o interventi chirurgici.

Può essere possibile usare Miranova anche se si e` gia` affette da qualchemalattia o si e` in cura, ma si dovra` intensificare il controllo medico. Potrebbero essere necessarie delle analisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E` importante che il medicosia informato di una qualsiasi delle condizioni seguenti. Diabete mellito latente o manifesto. Ipertensione arteriosa. Vene varicose.

Flebiti pregresse o in atto. Otosclerosi. Sclerosi multipla.Epilessia. Porfiria. Tetania (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei muscoli). Turbe della funzionalita` epatica o renale. Corea di Sydenham. Coagulopatie. Obesita`. Precedenti familiari ditumori maligni alla mammella. Tumori benigni della mammella. Pregressi episodi di depressione che abbia richiesto un trattamento specifico. Lupus Eritematoide Sistemico. Fibromatosiuterina. Intolleranza alle lenti a contatto. Emicrania. Calcolosi colecistica. Precedenti familiari di malattie cardiovascolari. Cloasma. Malattie che hanno subito un peggioramento in gravidanza.In caso di un loro peggioramento o comparsa puo` rendersi necessaria la sospensione del trattamento.

INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Miranova di tutti i me-dicinali che si assumono ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si assume Miranova all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potrebbero ridur-re l`efficacia di Miranova. Si tratto di alcuni antibiotici come l`ampicillina e la rifampicina, la griseofulvina (antifungino), il fenilbutazone (antiinfiammatorio), alcuni farmaci utilizzati per la curadell`epilessia: fenitoina, fenobarbital e carbamazepina.

L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`uso di Miranova ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivoper tutto il periodo di assunzione dei farmaci stessi e per 7 giorni dopo la loro interruzione. Se questi 7 giorni oltrepassano al fine della confezione, il ciclo di trattamento successivo dovra` es-sere iniziato immediatamente senza alcuna interruzione. In questo caso la mestruazione non si verificherà finchè la nuova confezione non sarà terminata. Se cio` non dovesse avvenire sara`necessario escludere l`eventualità di una gravidanza prima di proseguire il trattamento. In caso di assunzione di rifampicina il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere utilizzato per 4 settimane dopo la fine del trattamento stesso. Il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina puo` risultare modificato. In caso di dubbi consultare il medico.

POSOLOGIA:
Primo ciclo di trattamento: una compressa al giorno per 21 giorni, iniziando dal pri-mo giorno del ciclo mestruale. La protezione contraccettiva ha inizio immediatamente. Cicli successivi: l`assunzione delle compresse con la confezione successiva di Miranova riprendera`dopo un intervallo di 7 giorni, iniziando quindi nello stesso giorno della settimana in cui si e` iniziata la prima confezione. Passaggio da un altro contraccettivo orale: la prima compressa di Miranova dovrebbe essere assunta immediatamente dopo aver terminato le compresse del precedente contraccettivo. Non sono richieste ulteriori misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico.

La prima compressa di Miranova dovrebbe essere assunta il primo giorno di emorragia, anche se è già stata assunta la compressa di progestinico. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Uso nel post-parto e nel post-aborto.
la contraccezione orale puo` iniziare 21 giorni dopo il parto, ammesso che la paziente non sia al-lettata e non ci siano state complicazioni puerperali. Per i primi 7 giorni sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Poiche` la prima ovulazione post partum puo` precedere il primo ciclo me-struale, si dovrebbe utilizzare un altro mezzo contraccettivo tra il parto e il primo ciclo di trattamento.

Dopo 3 mesi da un aborto puo` essere iniziata subito una contraccezione orale senzabisogno di ulteriori precauzioni. Speciali circostanze che richiedono una ulteriore precauzione contraccettiva: assunzione non corretta delle compresse: nel caso di dimenticanza di una solacompressa, dovrebbe essere assunta un`altra compressa possibilmente entro 12 ore, per mantenere l`efficacia contraccettiva. In caso di ulteriore ritardo, occorre una ulteriore misura con-traccettiva. Si deve assumere solo l`ultima compressa dimenticata e utilizzare contemporaneamente metodi contraccettivi non ormonali (eccetto quello del ritmo e della termperatura basale) per i successivi 7 giorni. Inoltre, se una o piu` compresse vengono dimenticatenegli ultimi 7 giorni, non si dovrebbe interrompere prima di iniziare il successivo blister. In questo caso, non ci si deve attendere un emorragia prima di aver terminato il secondo blister. Pos-sono talvolta verificarsi emorragie da rottura, ma non clinicamente significative.

Qualora non dovesse verificarsi una emorragia al termine del secondo blister, deve essere esclusa una gra-vidanza prima di iniziare il terzo blister. Disturbi gastroenterici: vomito e diarrea possono ridurre l`efficacia dei contraccettivi orali impedendo un completo assorbimento. In ogni caso si devecontinuare ad assumere le compresse. Sono necessarie ulteriori misure precauzionali ( ad eccezione dei metodi del ritmo e della temperatura basale), durante il periodo in cui si verificanoi disturbi, e per i 7 giorni successivi. Se questi 7 giorni vanno oltre il termine di un blister, il siccessivo blister dovrebbe iniziare senza interruzione.

In tal caso non si deve attendere una emor-ragia da rottura prima della fine del secondo blister. Si puo` verificare una emorragia da rottura durante l`assunzione delle compresse, ma non e` clinicamente significativa. Se la paziente nonha l`emorragia durante l`interruzione al termine del secondo blister, deve essere esclusa la possibilita` di una gravidanza prima di iniziare il blister successivo. Se i disturbi gastrointestinali con-tinuano, devono essere prese altre misure contraccettive.

SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` causare nausea, vomito, emorragie da rottura. Non esisto-no antidoti specifici e il trattamento e` sintomatico. PRECAUZIONI CONTRACCETTIVE SUPPLEMENTARI.Come precauzioni contraccettive supplementari: Evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es. preservativo, diaframma, ecc.). Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I con-traccettivi per uso orale modificano le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.

PRECAUZIONI CONTRACCETTIVE SUPPLEMENTARI. Come precauzioni contraccettive supplementari: Evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es. preservativo, diaframma, ecc.). Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I con-traccettivi per uso orale modificano le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.