Pillola anticoncezionale Yaz

Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

Qual è la validità del farmaco?

60 MESI

Maggiori informazioni sul principio attivo

Etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina).

Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato,povidone K25, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).

Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Contraccezione orale.

Quali sono le controindicazioni del farmaco?

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso che si presenti una delle seguenti situazioni per la prima volta durante l’uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi delle vene profonde, embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio); ictusin atto o pregresso; presenza di fattore(i) di rischio grave(i) o molteplici di trombosi arteriosa: diabete mellito con complicanze vascolari; grave ipertensione;

grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza-APC, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatite o sua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia; gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita’ dei valori della funzionalita’ epatica; grave insufficienza renale o danno renale acuto; tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi; forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (es. degli organi genitali o della mammella); perdite ematiche vaginali non diagnosticate; anamnesi diemicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Qual è la posologia?

Uso orale, ogni giorno circa alla stessa ora. Una compressa/die per 28gg consecutivi. L’assunzione della confezione successiva va ripresa il giorno dopo l’ultima compressa di quella precedente. Il sanguinamento da sospensione si verifica circa 2-3 gg dopo l’assunzione delle compresse di placebo. >>Inizio del trattamento. Nessun uso di contraccettivi ormonali nel mese precedente: la prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo combinato: iniziare il giorno dopo l’intervallo senza trattamento o del precedente metodo contraccettivo combinato; se si passada un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo, iniziare il giorno della rimozione, o quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. >>Passaggio da un sistema a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico: assumere in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico. Se si cambia da un impianto o da un IUS: dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile: dal momento in cui sarebbe stata prevista l’iniezione successiva. In questi casi la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 gg.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: iniziare ad assumere immediatamente senza alcun metodo contraccettivo supplementare. >>Dopo unparto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: iniziare l’assunzione fra il 21^ e il 28^ g. In caso di inizio successivo, adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 gg.

Tuttavia, se la donna ha avuto rapporti sessuali, escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione, oppure attendere la mestruazione successiva. >>Nel caso di mancata assunzione di una compressa le compresse di placebo dall’ultima fila del blister possono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale dei giorni di placebo.Se vi e’ ritardo nell’assunzione 12 ore, la protezione contraccettiva puo’ essere ridotta. L’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta perpiu’ di 4 gg. Sono necessari 7 gg di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. >>Dimenticanze. Giorno 1-7.

Assumere la compressa dimenticata prima possibile, anche se cio’ significa assumere due compresse nello stesso momento. Quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Per i successivi 7 gg adottare un metodo contraccettivo di barriera, come un profilattico. Se nei 7 gg precedenti vi sonostati rapporti sessuali, prendere in considerazione la possibilita’ di una gravidanza.

Maggiore e’ il n delle compresse dimenticate e quanto piu’ tale dimenticanza e’ vicina all’intervallo senza trattamento, tanto piu’ elevato sara’ il rischio di gravidanza. Giorno 8-14. Assumere la compressa dimenticata prima possibile, anche se cio’ significa assumerne due nello stesso momento. Continuare ad assumere le compressenel momento previsto.

Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 gg precedenti, non sono necessari altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si e’ dimenticato di assumere piu’ compresse, adottare metodi contraccettivi supplementari nei 7 gg seguenti.Giorno 15-24. Il rischio di una ridotta sicurezza e’ maggiore, a causadell’avvicinarsi dei giorni delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo’ impedire lariduzione della protezione contraccettiva. Quindi, seguendo una delleseguenti due possibilita’, non e’ necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 gg precedenti la prima dimenticanza siano state assunte correttamente tutte le compresse.

In caso contrario, e’ necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. Assumere la compressa dimenticata appena ci si accorge della dimenticanza, anche se cio’ significa assumerne due nello stesso momento. Quindi, continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto finoa che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell’ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso. E’ probabileche non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, ma la paziente puo’ presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di trattamento.

E’ possibile interrompere l’assunzione delle compresse attivedella confezione in uso. In tale caso essa deve assumere dall’ultima fila le quattro compresse di placebo, incluso i giorni che si e’ dimenticata le compresse, e successivamente riprendere con una confezione nuova. Se la paziente ha dimenticato di prendere alcune compresse e successivamente non presenta il normale sanguinamento durante i giorni diplacebo, deve essere considerata la possibilita’ di una gravidanza. Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l’assorbimento puo’ risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare. >>Nel caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, e’ necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) il piu’ presto possibile. La nuova compressa deveessere assunta entro le 12 ore del solito orario di assunzione della compressa.

Se sono trascorse piu’ di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all’omissione di alcune compresse. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovra’ prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione. Per ritardare una mestruazione, la paziente deve continuare adassumere le compresse attive prelevandole da un’altra confezione senza prendere le compresse di placebo dalla confezione attuale.

Il ritardo puo’ essere esteso secondo la volonta’ della paziente fino alla finedella seconda confezione di compresse. Durante tale assunzione prolungata, la paziente puo’ presentare sanguinamenti da rottura o spotting.L’assunzione deve riprendere regolarmente dopo i giorni di placebo. Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della paziente, si puo’ abbreviare l’intervallo dei giorni di placebo per i giorni desiderati. Se l’intervallo e’ breve, vi e’ piu’ possibilita’di non presentare un flusso; si potranno verificare sanguinamenti da rottura o spotting durantel’assunzione della confezione.

Come si conserva il farmaco?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Quali sono le avvertenze?

Disturbi circolatori. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato porta ad un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) paragonato con il non uso; i sintomi sono dolore insolito e/o gonfiore in una gamba; dolore toracico forte e improvviso, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosseimprovvisa; cefalea insolita, grave, prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; eloquio difettoso o afasia; vertigini; collasso con o senza attacchi epilettici focali; improvvisadebolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte delcorpo; disturbi motori; addome “acuto”.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche in soggetti che usano COC aumenta con: l’aumento dell’eta’, il fumo, una storia familiare positiva, dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, obesita’, malattia valvolare cardiaca, fibrillazione atriale.

In caso di prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici importanti, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti e’ consigliabile interrompere l’uso degli estroprogestinici e non riprendere fino a due settimane dopo la completa ripresadella mobilita’. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi a carico dell’apparato vascolare comprendono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica e le malattie infiammatorie croniche dell’intestino e l’anemia falciforme. Unaumento nella frequenza e nella gravita’ dell’emicrania durante l’usodei COC puo’ rappresentare un motivo d’interruzione immediata del COC.

In alcuni studi epidemiologici e’ stato riportato un aumentato rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine dei contraccettivi orali combinati, ma c’e’ discussione continua circa il grado di attribuzione di questi risultati agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quale il virus del papilloma umano(HPV). Con l’uso dei COC a piu’ alto dosaggio, il rischio di cancro endometriale e ovarico e’ ridotto. Una meta-analisi derivata da 54 studi epidemiologici ha riportato che esiste un rischio relativo lievemente superiore di diagnosi di cancro alla mammella nelle donne che usanoabitualmente contraccettivi orali combinati. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi l’interruzione dei COC.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu’ raramente, tumoriepatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraaddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico osegni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilita’ che si trattidi un tumore epatico.

Altre condizioni. In pazienti con insufficienzarenale e valori basali di potassio serico nell’intervallo superiore di normalita’, si raccomanda di controllare il potassio serico nel primo ciclo di trattamento, in particolare nel caso di concomitante assunzione di farmaci risparmiatori di potassio. Le donne che presentano ipertrigliceridemia, o una storia familiare di tale malattia, possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di contraccettiviorali combinati. Benche’ in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, e’ raro un aumento clinicamente rilevante. Solo in questi rari casi e’ giustificata un’immediata sospensione dei contraccettivi orali combinati.

Se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione sanguignasono sostanzialmente elevati o non adeguatamente responsivi alla terapia anti-ipertensiva, il trattamento estroprogestinico deve essere sospeso. Se appropriato, l’impiego del contraccettivo orale combinato puo’ essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, sianostati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

Sia durante lagravidanza sia durante l’assunzione di contraccettivi orali combinatie’ stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguitoelencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finche’ i markers della funzionalita’ epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia’ manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato.

Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate specialmente all’inizio del trattamento con contraccettivi orali combinati. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati e’ stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo’ verificarsi cloasma specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico; evitare l’esposizione al soleo ai raggi ultravioletti. Ogni compressa rosa chiaro di medicinale contiene 46 mg di lattosio, ogni compressa bianca contiene 50 mg di lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che si trovano in una dieta senza lattosio devono tenere conto di questa aliquota derivante dall’assunzione della compressa.

Prima di iniziare o di riprendere l’uso del medicinale, e’ necessario raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza in corso. L’efficacia dei contraccettivi orali combinatipuo’ ridursi nel caso la paziente dimentichi di assumere una compressa attiva, o in caso di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Con tutti i contraccettivi oralicombinati possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting osanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi d’uso.

Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Interazioni tra i contraccettivi orali ed altri farmaci possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva. Interazioni: idantoine, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina e la rifampicina, ma esistono sospetti anche per l’ossicarbazepina,il topiramato, il felbamato, il ritonavir, la griseofulvina e il prodotto fitoterapico “Erba di San Giovanni” (Hypericum perforatum). Il meccanismo di tale interazione sembra dipendere dalle proprieta’ di induzione degli enzimi epatici di tali principi attivi.

La massima induzione enzimatica generalmente non si osserva prima di 2-3 settimane, ma successivamente puo’ essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Sono stati riportati fallimenti della protezione contraccettiva anche con alcuni antibiotici come l’ampicillina e letetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e’ stato chiarito. Donne trattate per brevi periodi (fino ad una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo supplementare a barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, cioe’ durante lasomministrazione contemporanea degli altri medicinali e per 7 giornidopo la fine del trattamento.

Le donne che assumono rifampicina devonoadottare un metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo oralecombinato per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse attive contenute nella confezione del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione del contraccettivo orale combinato orale deve essere iniziata subito. In donne in trattamento cronico con principi attivi che induconogli enzimi epatici, si raccomanda, un altro metodo contraccettivo nonormonale affidabile. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450.

E’ quindi improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. I contraccettiviorali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (es ciclosporina) che diminuire (es lamotrigina). Sulla basedi studi di inibizione in vitro e su studi sulle interazioni condottoin vivo in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, il drospirenone, a una dose di 3 mg, hamostrato una scarsa tendenza a interferire con il metabolismo di altriprincipi attivi. Altre interazioni.

Nei pazienti senza insufficienzarenale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non presenta un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo con gli antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e’ stato studiato. In questo caso, ilpotassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Esami di laboratorio. L’uso di steroidi ad azione contraccettiva puo’ influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cuii parametri biochimici relativi alla funzionalita’ epatica, tiroidea,surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, levariazioni rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone provoca un aumento dell’attivita’ della renina nel plasma e dell’aldosterone nel plasma, indotti dalla sua lieve attivita’ antimineralcorticoide.

Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Comuni ( >= 1/100 fino a = 1/1000 fino a = 1/10000 fino a

Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non e’ indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevanofatto uso di contraccettivi orali combinati anteriormente prima dellagravidanza, ne’ di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Studi sperimentali sull’animale hanno rivelato effetti indesiderati durante lagravidanza e l’allattamento. In base a questi dati sull’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l’esperienza clinica generale accumulata nel corso di impiego dei contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti collaterali nell’uomo. I dati disponibili circa l’uso durante la gravidanza sono troppolimitati per consentire delle conclusioni circa gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. La lattazione puo’ essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono farediminuire la quantita’ ed alterare la composizione del latte materno.

Quindi, l’uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre non abbia completato lo svezzamento del bambino. Modeste quantita’ di steroidi ad azione contraccettiva e/oi loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita’ possono influiresul bambino.