SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
6 compresse rivestite di colore marrone contenenti ciascuna: levonorgestrel0,05 mg, etinilestradiolo 0,03 mg. 5 compresse rivestite di colore bianco contenenti ciascuna:
levonorgestrel 0,075 mg, etinilestradiolo 0,04. 10 compresse rivestite di colore giallo conte-nenti ciascuna: levonorgestrel 0,125 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, sac-carosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, estere glicolico dell`acido montanino, biossido di titanio (cpr marroni e gialle), glicerolo 85% (cpr marroni e gial-le), ossido di ferro giallo (cpr marroni e gialle), ossido di ferro rosso (solo cpr marroni).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivi ormonali sistemici. Preparati sequenziali estro-progestinici per uso orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in caso di: gravidanza accertata o presunta; allatta-mento salvo rigorosa indicazione del medico; malattie epatiche gravi, tumori epatici in atto o
pregressi, ittero o prurito intenso su tutto il corpo nel corso di una precedente gravidanza; altritipi di ittero nell`anamnesi o in atto: sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor; stati subitterici in genere processi tromboembolici arteriosi o venosi, pregressi o in atto; in caso di attac-co cardiaco pregresso o di quadro clinico predisponente alle tromboembolie; forme gravi di ipertensione arteriosa; anemia drepanocitica; cancro della mammella o dell`endometrio pre-gresso o in atto, malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica; diabete grave con alterazioni vascolari; disturbi del metabolismo lipidico; precedenti eruzionicutanee del tipo noto come herpes gravidico; otosclerosi (forma di perdita dell`udito) aggravatasi in corso di precedenti gravidanze; giovani donne nelle quali i cicli mestruali non siano an-cora stabilizzati; emorragie vaginali di natura non accertata; ipersensibilita` ad uno o piu` dei componenti del prodotto; minaccia di aborto
EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano talvolta degli effetti indesiderati, che possono essere lievi o piu`severi. E
FFETTI LIEVI. Nei primi mesi di assunzione possono talvolta manifestarsi: emorragia in-termestruale, che in genere cessa dopo che l`organismo si e` abituato al prodotto. Qualora proseguisse, divenisse intensa o si ripresentasse, consultare il medico; assenza di mestruazioni:qualora eccezionalmente non si avessero le mestruazioni durante l`intervallo di sospensione in cui non si assumono compresse, non riprendere il trattamento ma consultare il medico; dimi-nuzione del flusso mestruale; ritenzione idrica, eruzioni cutanee, prurito, soppressione o riduzione della lattazione; mal di testa; disturbi gastrici e senso di malessere; tensione mammaria;variazioni dell`umore; variazioni di peso; cloasma (macchie giallo-brune sulla cute), che si puo` ridurre evitando un`eccessiva esposizione al sole; scarsa tolleranza delle lenti a contatto. EFFETTI SEVERI. Vi sono stati casi di reazioni piu` serie, molti sintomi di tali reazioni sono compresi nellasezione riguardante la sospensione del prodotto. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi per uso orale si segnala un rischio leggermente superiore. Le donned`eta` superiore ai 35 anni che fumano in corso di trattamento con contraccettivi per uso orale sono piu` soggette ad attacchi cardiaci e ictus. E` importante smettere di fumare. Oltre al fumo,anche altri fattori come precedenti disturbi della coagulazione, pressione alta, arteriosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischio di trombosi. In rari casi, l`uso di un contrac-cettivo per uso orale puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore del fegato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraaddomi-nale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente, consultare il medico. Ove si ritenga di soffrire di gravi reazioniavverse dovute all`uso di Trigynon, sospendere l`assunzione e consultare il medico il piu` presto possibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare un trattamento estroprogestinico a lunga durata, siconsiglia di effettuare un accurato esame ginecologico e generale compresa, la palpazione delle
ghiandole mammarie, la ricerca del glucosio nelle urine, la misurazione della pressione arterio-sa. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico, preferibilmente presso centri specializzati. Durante il periodo di assunzione si consiglia un esame ginecologico e l`esecuzionedi uno striscio vaginale secondo Papanicolau (Pap-test) ad intervalli di circa 6 mesi. E` consigliabile l`interruzione periodica, soprattutto nelle giovani donne, nelle quali e` necessario evitareuna prolungata azione di freno a livello centrale ed endometriale. Nelle pazienti con funzione epatica alterata si raccomandano controlli internistici ad intervalli di 8-12 settimane. Il tratta-mento con Trigynon deve essere sospeso ed e` necessario consultare il medico in caso di: emicranie che si manifestino per la prima volta o la cui frequenza aumenti; mal di testaparticolarmente intensi o aumento della frequenza di forti mal di testa; improvvise alterazioni della vista, dell`udito o del linguaggio; comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematicio sintomi di infiammazione venosa associata a formazione di coaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe, dolori acuti al petto oimprovvisa mancanza del respiro, dolore lancinante o senso di pesantezza al petto; nelle sei settimane precedenti un intervento chirurgico o in caso di costrizione a letto dopo un incidenteo un`operazione, o di immobilizzo derivante ad esempio da ingessatura di una gamba fratturata; ittero o comparsa di prurito in tutto il corpo; aumento del numero delle crisi epilettiche; sensibileaumento della pressione arteriosa; depressione grave; forti dolori nella regione addominale superiore o di gonfiore insolito dell`addome; gravidanza; quando viene praticata terapia sclerosan-te delle varici. Puo` essere possibile usare Trigynon anche se si e` gia` affette da qualche malattia o si e` in cura, ma si dovra` intensificare il controllo medico. Potrebbero essere necessarie delleanalisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E` importante che il medico sia informato di una qualsiasi delle condizioni seguenti: diabete; pressione arteriosa elevata; vene varicose;infiammazione delle vene (flebite) pregressa o in atto; otosclerosi (forma di perdita dell`udito); sclerosi multipla; epilessia; il disturbo del metabolismo noto come porfiria; disturbi dei movi-menti (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei muscoli); disturbi renali; malattie cardiache; precedenti familiari di malattie provocate da coaguli ematici, di attacco cardiaco o di ictus;sovrappeso; cisti al seno pregresse; precedenti familiari di cancro al seno; forti depressioni pregresse; lupus (LES); fibroma uterino; emicrania; asma.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dopo la sospensione della pillola, le ovaie riprendono in genere rapidamentela loro piena attivita`. Soltanto la durata del 1-o ciclo e` spesso prolungata di 1 settimana circa.
Qualora pero` entro 2-3 mesi dopo la sospensione non dovesse presentarsi un ciclo normale e`necessario recarsi dal medico curante. Se nel corso del trattamento si dovesse subire un intervento chirurgico con esame istologico del pezzo operatorio, e` opportuno avvertire l`istologo.Quando sia necessario effettuare analisi del sangue, ormonali o epatiche, i risultati non devono essere considerati attendibili se la terapia non e` interrotta da 2-4 mesi.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Trigynon di tutti i me-dicinali che si assumono, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che
si assume Trigynon all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potrebbero ridur-re l`efficacia di Trigynon. Si tratta degli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina), la griseofulvina (serve per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato come antinfiammatorio
nel trattamento delle malattie delle articolazioni); la fenitoina, il fenobarbital e qualche altro far-maco usato per pazienti affetti da epilessia, e la carbamazepina (che puo` essere usata per trattare l`epilessia o altri tipi di patologia). L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`usodi Trigynon ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per tutto il periodo di assunzione dei farmaci stessi e per sette giorni dopo la loro interruzione. Se questi settegiorni oltrepassano la fine della confezione, il ciclo di trattamento successivo dovra` essere iniziato immediatamente senza intercalare alcun periodo di interruzione. in questo caso la me-struazione non avverra` finche` anche la nuova confezione non sara` terminata. Nel caso, pero`, anche in quel momento la mestruazione non dovesse comparire, sara` necessario escluderel`eventualita` di una gravidanza in atto prima di proseguire con il trattamento. In caso di assunzione di rifampicina, il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere usato per quattro setti-mane dopo la fine del trattamento con la rifampicina. Le pazienti trattate con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzionecontemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale. Nel caso dei diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` cam-biare. In caso di dubbi consultare il medico o il farmacista.
POSOLOGIA:
PRIMO CICLO L`assunzione di Trigynon deve iniziare il primo giorno di emorragia me-struale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa contrassegnata venerdi` se le mestruazioni cominciano il venerdi`. Se-guire quindi i giorni nell`ordine, prendendo una compressa ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione calendario e` di forma rotonda e contiene21 compresse. L`assunzione delle compresse deve sempre iniziare dal settore “inizio” e proseguire quotidianamente seguendo l`indicazione delle frecce. Accluso alla confezione vi e` un discoadesivo che riporta tutti i giorni della settimana. Dopo avere rimosso la pellicola protettiva il disco deve essere applicato sulla confezione calendario in maniera tale che il giorno della setti-mana nel quale si inizia l`assunzione sia corrispondente alla sezione rossa indicata “inizio”. Ogni compressa corrisponde ad un giorno della settimana e cio` permette di visualizzare istantanea-mente se la compressa giornaliera e` stata assunta o meno. S
UCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO. Adesaurimento delle 21 compresse, e` prevista una sospensione di 7 giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l`ottavo giorno, anche se le mestruazionicontinuassero. Si iniziera` in tal modo la nuova confezione lo stesso giorno settimanale della precedente. PASSAGGIO DA UN ALTRO CONTRACCETTIVO ORALE. Iniziare l`assunzione di Trigynon ilprimo giorno della mestruazione che si presenta dopo l`ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette. ASSUNZIONE DI TRIGYNON DOPO IL PARTO. Il me-dico puo` consigliare di attendere fino alla prima mestruazione spontanea per iniziare il trattamento, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. Piccolequantita` dei principi attivi possono essere escrete con il latte materno. In caso di allattamento al seno consultare il medico se si desidera usare il prodotto. IN CASO DI ABORTO SPONTANEO O INDOTTO. Il medico puo` consigliare di attendere la prima mestruazione spontanea prima di usareTrigynon, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. I
N CASO DI VOMITO O DIARREA. In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all`assunzione dellacompressa, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l`assunzione giornaliera abituale ma adottare misure contraccettive supplementari per il resto delciclo.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono trascorse meno di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione anticoncezionale e` ancora in atto. Prendere la compressa dimenticata appena ci siricorda e la successiva all`ora solita. Cio` puo` significare prendere due compresse in un giorno.
Se sono trascorse piu` di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione e` cessata. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottareulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo. Come precauzioni contraccettive supplementari: evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es: preservativo, diaframma, ecc.). Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I contraccettivi per uso orale modificano levariazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note segnalazioni di effetti nocivi gravi in caso di assunzione di piu`compresse. Se si sono assunte contemporaneamente piu` compresse di Trigynon sono possibili nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione di diverse compresse da partedi un bambino, consultare immediatamente un medico.