E’ arrivata in Italia la pillola dei 5 giorni. Un contraccettivo a base di ulipristal acetato, conosciuto con il nome Ellaone e prodotto da una piccola casa farmaceutica francese, la HRA Pharma. La pillola dei “cinque giorni dopo” è un contraccettivo d’emergenza. Ellaone ha effetto per 120 ore dopo il rapporto sessuale. Si tratta di contraccezione d’emergenza, a cui si ricorre nelle ore immediatamente successive a un rapporto a rischio, che non può e non deve essere considerata una forma di contraccezione abituale, e rimedia a molti “incidenti” o “situazioni a rischio” ed è quindi considerata una valida alternativa ad una gravidanza indesiderata o all’aborto volontario.
Come funziona
La nuova pillola blocca l’effetto del progesterone, un ormone femminile che stimola la produzione delle proteine che determinano l’ovulazione. Il suo effetto va scemando man mano che i giorni passano, e rispetto alla pillola del giorno dopo diminuisce ancora di più le possibilità che una donna rimanga incinta.
Quando prenderla?
Il prima possibile, ma al massimo entro le 120 ore che seguono il rapporto sessuale a rischio.
Dosaggio e somministrazione
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per bocca quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto. Studi condotti in Gran Bretagna hanno dimostrato che il rischio di gravidanza con il ulipristal si è ridotto fino a due terzi rispetto al levonorgestrel, cioè la pillola del giorno dopo. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione di EllaOne è necessario assumere una seconda compressa. Si può assumere EllaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
È o no un farmaco abortivo?
No e non si deve confondere EllaOne con la pillola abortiva, con la quale anche in Italia da qualche tempo si possono praticare le interruzioni volontarie di gravidanza. La pillola abortiva, a base di mifepristone, viene somministrata solo in ospedale. Non la si trova in farmacia. EllaOne è a base di ulipristal acetato e si potrà trovare presto nelle farmacie italiane vendibile dietro ricetta. Secondo gran parte delle Società Scientifiche, si parla di gravidanza solo dopo l’annidamento dell’ovocita fecondato a livello endouterino. Per questo motivo è considerato un metodo contraccettivo (che previene la gravidanza) e non abortivo (che interrompe la gravidanza). Per il mondo cattolico la gravidanza in realtà inizia già nel momento di unione dello spermatozoo con l’ovocita, a livello dell’ampolla tubarica. Si tratta quindi di convincimenti scientifici, religiosi, etici diversi ma entrambe rispettabili. Se sulla pillola del giorno dopo le polemiche erano solo di origine morale, sul farmaco Ellaone le polemiche nascono nello stesso mondo scientifico-medico (leggete gli articoli correlati e scoprite perché).
Efficacia
La sua efficacia è tanto più alta, quanto al più presto viene assunta la compressa dopo il rapporto sessuale che potrebbe aver dato luogo a un concepimento.
Assunta entro le prime 24 ore la percentuale di successo è del 95%, tra le 24 e le 48 ore l’efficacia scende all’85% ed è pari al 58% quando la prima assunzione avviene tra le 48 e le 72 ore. Va diminuendo fino al 30% a 120 ore.
Se si sono avuti rapporti consecutivi, la tecnica è ugualmente efficace?
Sì, come tutte le altre forme di contraccezione d’emergenza, questa è efficace anche dopo uno o più rapporti consecutivi, a condizione che i rapporti abbiano avuto luogo nelle 72 ore che precedono la somministrazione.
Al contrario, i metodi contraccettivi d’emergenza non sono efficaci quando i rapporti a rischio hanno luogo in date diverse e lontane all’interno dello stesso ciclo.
Ricordiamo che, una volta che si è fatto ricorso alla contraccezione d’emergenza, è necessario usare un altro metodo contraccettivo fino alle mestruazioni successive.
É comunque efficace si assumono altri farmaci?
Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Non sono stati eseguiti studi specifici di interazioni farmacologiche in vivo.
Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:
I farmaci induttori di CYP3A4 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica di ulipristal acetato con una conseguente riduzione dell’efficacia. L’uso concomitante di questi medicinali è quindi sconsigliato. L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima da 2-3 settimane.
La somministrazione concomitante di farmaci che aumentano il pH gastrico (per esempio, inibitori di pompe protoniche, antiacidi e antagonisti del recettore H2 dell’istamina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato e quindi diminuirne l’efficacia. L’uso concomitante di questi medicinali è pertanto sconsigliato.
Potenti inibitori di CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone) possono potenziare l’esposizione a ulipristal acetato. Non si hanno dati sulla rilevanza clinica.
Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali.
Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici.
– L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta.
– L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel è sconsigliato.
Quali sono i possibili effetti secondari dopo l’assunzione della pillola del giorno dopo?
La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 3 391 donne durante gli studi di fase II e III.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate in uno studio di fase III su 1.533 donne. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse erano lievi o moderate e si sono risolte spontaneamente. Lo studio non ha registrato reazioni avverse gravi e nessun soggetto è stato ritirato dallo studio a causa di reazioni avverse.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per classe sistemico-organica. Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
| MedDRA | Reazioni avverse (frequenza) | |||
|---|---|---|---|---|
| Classe sistemico-organica | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni** | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disturbi dell’appetito | Disidratazione | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Depressione Sintomi d’ansia Insonnia Disturbi della libido Irritabilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri | Sonnolenza Tremore | Disturbi dell’attenzione Disgeusia Letargia | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione dei seni Tosse Epistassi Gola secca | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Nausea Vomito Dispepsia | Diarrea Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza | Riflusso gastroesofageo Glossite Odontalgia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne Eruzione cutanea Prurito | Orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari Lombalgia | Dolori muscoloscheletrici | ||
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria | Nefrolitiasi Dolori renali Cromaturia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi mestruali | Dismenorrea Menorragia Metrorragia | Mastalgia Dolore genitale Spasmo uterino Sindrome premestruale Prurito genitale Perdite vaginali | Rottura di cisti ovarica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Dolore | Senso di fastidio toracico Infiammazione Malessere Febbre Sete Brividi | |
Avvertenze
L’assunzione in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel è controindicata.
Si sconsiglia l’uso di Ellaone in donne con asma grave non adeguatamente controllato da glucocorticoidi per via orale.
La contraccezione d’emergenza con Ellaone è un metodo occasionale, che non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso è opportuno consigliare alle pazienti il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di Ellaone, quest’ultimo può ridurne l’efficacia contraccettiva. Dopo una contraccezione d’emergenza, si raccomanda quindi che i successivi rapporti sessuali siano protetti da un affidabile metodo contraccettivo a barriera fino alla comparsa della successiva mestruazione.
La somministrazione ripetuta di Ellaone durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile, dal momento che la sicurezza e l’efficacia di Ellaone in queste circostanze non sono state ancora studiate.
La contraccezione d’emergenza con Ellaone non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di Ellaone in donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti più di 120 ore prima dell’assunzione di Ellaone. In caso di dubbio o in caso di ritardo nella comparsa delle mestruazioni di oltre 7 giorni, di sanguinamento anomalo alla data attesa della mestruazione o di manifestazione dei sintomi della gravidanza, l’eventuale gravidanza deve essere esclusa con un test di gravidanza.
Qualora si instauri una gravidanza dopo il trattamento con Ellaone, occorre considerare, come in ogni gravidanza, la possibilità di gravidanze extrauterine. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il manifestarsi di sanguinamento uterino.
Dopo l’assunzione di Ellaone, la mestruazione può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 6% circa delle donne le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 20% circa delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 5,1% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
