CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo orale.

INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Gravidanza. L’impiego in eta’ feconda deve essere preceduto da un testdi gravidanza. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, tromboflebite, processi tromboembolici in atto o pregressi. Ipertensione grave.Gravi epatopatie, ittero colostatico, storia di ittero in gravidanzao dovuto all’uso di estroprogestinici. Sindrome di Rotor e di Dubin-Johnson. N.B.: L’uso di contraccettivi orali non e’ controindicato nellepazienti che abbiano avuto epatiti, ma la cui funzionalita’ epatica e’ normale. Malattie displasiche mammarie accertate con visita medico specialistica. Il prodotto non deve essere somministrato a giovani donne con cicli non ancora stabilizzati. Accertate o sospette neoplasie estrogeno-dipendenti. Iperplasia endometriale. Metrorragia di natura nonaccertata. Emoglobinopatie, ad esempio anemia a cellule falciformi. Porfiria. Iperlipoproteinemia ed altri disturbi del metabolismo lipidico congeniti od acquisiti, particolarmente in concomitanza di altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari. Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamentiestroprogestinici, di prurito, herpes gestationis o peggioramento di una otosclerosi. Piccole quantita’ di estroprogestinici possono ritrovarsi nel latte di madri che fanno uso di tali farmaci.

E’ consigliabilel’interruzione periodica del trattamento. L’uso del prodotto va immediatamente sospeso se si manifestano segni di processi tromboembolici edisturbi visivi. L’uso di preparati contenenti estrogeni puo’ aumentare il rischio di trombosi e di cio’ bisogna tener conto quando si effettua un intervento chirurgico, in pazienti a lungo immobilizzate e indonne fumatrici non piu’ giovani. Sono stati molto raramente segnalatiadenomi epatici in donne che assumevano contraccettivi orali. Occasionalmente sono stati segnalati casi di cloasma in corso di trattamentocon preparati contenenti progestinici, specialmente in donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con predisposizione al cloasma devonoevitare l’eccessiva esposizione al sole durante l’assunzione di questi prodotti. In donne che usano prodotti estroprogestinici possono manifestarsi fenomeni depressivi; in tali pazienti puo’ verificarsi una alterazione del metabolismo del triptofano, per cui e’ terapeuticamentevalida in questi casi la somministrazione di vitamina B6.

L’uso dei contraccettivi orali puo’ interferire sui risultati di alcuni esami di laboratorio. Vanno seguite con maggiore attenzione pazienti con: diabete, in quanto l’uso di contraccettivi orali puo’ diminuire la tolleranza al glucosio ed aumentare il fabbisogno di insulina od altri farmaciantidiabetici; insufficienza cardiaca pregressa od in atto, malattie renali, epilessia, cefalea, dato che l’uso continuato di preparati contenenti estrogeni puo’ occasionalmente provocare ritenzione di liquidi;disturbi ginecologici quali fibromi uterini, che possono aumentare divolume od endometriosi che puo’ aggravarsi durante l’uso di estrogeni. In donne con storia di ipertensione il trattamento va immediatamentesospeso in caso di improvviso aumento della pressione arteriosa. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparati a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell’efficacia anticoncezionale.

POSOLOGIA:
Le compresse, da ingerire senza masticare, vanno prese giornalmente per 21 giorni a partire dal 1ø giorno del ciclo mestruale; la prima compressa va estratta da una delle caselle della confezione calendario corrispondente al giorno della settimana nel quale si inizia il trattamento. Le compresse vanno prese tutti i giorni alla stessa ora, preferibilmente di sera. Dopo aver terminato la confezione si lasciano trascorrere 7 giorni durante i quali non va presa alcuna compressa. Durante questo periodo, generalmente due o tre giorni dopo aver preso l’ultima compressa, si verifichera’ una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione.

L’azione contraccettiva inizia con l’assunzione della prima compressa e permane anche nei 7 giorni di intervallo, a condizioneche tutte le compresse siano state assunte correttamente. INIZIO DEL TRATTAMENTO (1ø CICLO): Nel caso in cui nel ciclo precedente non si siafatto uso di altro tipo di pillola si assume la prima compressa di Planum il giorno in cui inizia il flusso. La compressa va estratta dallariga superiore del blister in corrispondenza del giorno della settimana; le successive vanno prese seguendo correttamente la direzione della freccia per 21 giorni; dal momento che sul blister ad ogni compressacorrisponde un giorno della settimana e’ facile verificarne l’assunzione giornaliera. Nel caso in cui nel ciclo precedente si sia fatto usodi altro contraccettivo ormonale, la prima compressa di Planum va assunta il giorno in cui inizia l’emorragia da sospensione che segue l’assunzione dell’ultima pillola del precedente contraccettivo.

Va poi usato seguendo le modalita’ gia’ esposte. Nel caso non si verifichi alcuna emorragia dopo 7 giorni dalla sospensione del precedente trattamento, e’ necessario escludere una eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento con Planum. CICLI SUCCESSIVI: Appena il blister e’ esaurito interrompere il trattamento per 7 giorni; durante tale periodo, generalmente due o tre giorni dopo aver preso l’ultima compressa, si verifichera’ una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione. Dopo 7 giorni di interruzione iniziare un nuovo blister di Planum seguendo le modalita’ gia’ descritte, anche nel caso in cui le mestruazioni non siano ancora finite. Il giorno in cui si iniziera’ il nuovo blistersara’ lo stesso del ciclo precedente. USO IN SEGUITO A PARTO ED ABORTO: La somministrazione di Planum dopo un parto o un aborto deve iniziare di preferenza il primo giorno della mestruazione spontanea. Se e’ necessario iniziare ancor prima il trattamento, ad esempio subito dopoil parto, devono essere prese anche altre misure contraccettive durante i primi 14 giorni dell’assunzione delle compresse. Di norma Planum non sembra agire negativamente sulla lattazione e l’escrezione del desogestrel nel latte e’ trascurabile; tuttavia si puo’ verificare soppressione della lattazione quando la somministrazione e’ iniziata immediatamente dopo il parto.

INTERAZIONI:
L’uso contemporaneo di contraccettivi orali con altri farmaci quali rifampicina, barbiturici, alcuni antiepilettici ed antibiotici puo’ provocare irregolarita’ del ciclo. I pazienti trattati con contraccettiviorali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l’assunzione contemporanea di preparati a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell’efficacia anticoncezionale.

EFFETTI INDESIDERATI:
E’ generalmente ben tollerato; occasionalmente durante i primi mesi ditrattamento possono manifestarsi emorragie non regolari; l’esperienzaha dimostrato che questo e’ un fenomeno temporaneo, se si verifica non bisogna interrompere l’assunzione delle compresse. Se l’emorragia anormale e’ abbondante e prolungata e’ necessario consultare il medico.Durante i primi mesi di trattamento occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa, tensione mammaria; possono occasionalmente verificarsi modificazioni del peso corporeo e della libido, variazioni di umore, eruzioni cutanee e disturbi visivi. L’insorgenza di ittero richiede la sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali che in qualche caso possono essere osservati con l’impiego prolungato di estroprogestinici sono amenorrea, ritenzione idrica, prurito; occasionalmente e’ stata anche osservata cattiva tolleranza alle lenti acontatto. Qualora, dopo aver preso Planum, compaia un effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, e’ indispensabile avvertire tempestivamente il medico.