WYETHLEDERLE SpA

PRINCIPIO ATTIVO:
Levonorgestrel 0,25 mg, etinilestradiolo 0,05 mg.

ECCIPIENTI:
Lattosio, saccarosio, amido di mais, calcio carbonato, talco, polietilenglicole 6000,polivinilpirrolidone 25, polivinilpirrolidone K90, magnesio stearato, cera bianca, cera carnauba.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo di tipo combinato per uso orale. Ogni compres-sa contiene due diversi ormoni femminili: levonorgestrel ed etinilestradiolo. Poiche` tutte le compresse della confezione contengono la combinazione degli stessi ormoni nella stessa dose, ilprodotto e` considerato un contraccettivo orale monofasico di tipo combinato.

INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI:
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza di una qualunque delle seguenti condizioni: tromboflebite o disturbi tromboembolici; storia di tromboflebite venosa profonda o di disturbi tromboembolici; patologie arteriose cerebrovascolari o co-ronariche; sospetto o accertato carcinoma del seno; carcinoma dell`endometrio o altra accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente; sanguinamenti vaginali anomali di naturanon accertata; ittero colestatico gravidico o ittero associato ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; adenomi o carcinomi epatici; gravidanza accertata o sospetta; iper-sensibilita` nei confronti di uno qualunque dei componenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Talvolta possono verificarsi effetti indesiderati. Questi possono essere lievi o più gravi.

EFFETTI LIEVI:
Talvolta, nei primi mesi di assunzione di Evanor-d possono verificarsi:cefalea; edema; nausea; vomito; crampi addominali; alterazione dell`appetito; aumento o diminuzione del peso corporeo; aggravamento della porfiria; depressione mentale; nervosismo; ver-tigini; modificazioni della libido; rash; eritema nodoso; acne; melasma che puo` essere persistente; irsutismo, alopecia ; intolleranza alle lenti a contatto; neurite ottica; emorragia darottura; spotting; variazione del flusso mestruale; amenorrea; modifiche nell`estroversione e nella secrezione cervicale, vaginite, modifiche al seno, quali dolorabilita` al tatto, ingrossamento,secrezione.

EFFETTI GRAVI:
Effetti piu` seri sono stati associati talvolta all`assunzione di contrac-cettivi orali. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi orali e` stata riscontrata un`incidenza leggermente piu` elevata nel rischio di trombosi. Le donne di eta`superiore ai 35 anni che mantengono l`abitudine al fumo in corso di trattamento con contraccettivi orali, sono piu` esposte ad attacchi cardiaci e ictus. E` importante smettere di fumare sesi sta assumendo un contraccettivo orale, come nel caso di Evanor-d.

Inoltre, altri fattori di rischio, oltre al fumo, come ad esempio disturbi della coagulazione pre-esistenti, pressione ar-teriosa elevata, aterosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischio di trombosi. I contraccettivi orali combinati devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischioper malattia cardiovascolare. In rare occasioni, l`uso dei contraccettivi orali puo` causare malattie epatiche e colecistiche quali ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore epatico.

Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente,consultare il medico. Se si sospetta di avere una qualsiasi reazione indesiderata grave con l`uso di Evanor-d, sospendere l`assunzione delle compresse e consultare il medico al piu` presto.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare l`assunzione di un contraccettivo orale combinato de-vono essere effettuati una completa anamnesi medica personale e familiare ed un esame fisico, che andrebbero ripetuti periodicamente durante il trattamento. L`esame fisico dovrebbe riguar-dare in modo particolare la pressione sanguigna, le ghiandole mammarie, l`addome, gli organi pelvici; dovrebbero, inoltre, essere eseguiti l`esame citologico della cervice ed i test di labora-torio fondamentali.

SITUAZIONI CHE IMPONGONO L`IMMEDIATA INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO. Se si verifica una qualsiasi delle condizioni riportate di seguito, e` necessario interrompere l`assunzione di Evanor-d e consultare il proprio medico: Episodi di emicrania che non si verificavano pri-ma o che si verificano piu` intensamente rispetto a prima. Cefalea inconsuetamente ricorrente, persistente o di grave entita`. Improvvisi disturbi della vista, quali una non spiegabile parziale ocompleta perdita della vista o la diplopia (doppia immagine).

In caso di comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a formazione dicoaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe. Dolori acuti al petto o respiro corto. Sensazione dolorosa di schiacciamento o di op-pressione al torace. 4 settimane prima di un intervento chirurgico, sino 2 settimane dopo di esso, e durante e dopo una prolungata immobilizzazione come in caso di costrizione a letto dopoun incidente o un`operazione o in caso di immobilizzazione, per es. dopo ingessatura di una gamba fratturata. Comparsa di ittero o di prurito in tutto il corpo. Aumento della frequenza diattacchi epilettici. Aumento significativo della pressione arteriosa. Insorgenza di grave depressione. Forti dolori nella parte alta dell`addome o inconsueto gonfiore addominale. Gravidanza. Comparsa di ipofolatemia (se la donna intende iniziare una gravidanza subito dopo l`interruzione del contraccettivo).

PRECAUZIONI DA PRENDERE IN CASO DI MALATTIE PRE-ESISTENTI Talvolta le donneche soffrono gia` di una malattia o che sono in cura da un medico possono lo stesso assumere Evanor-d a condizione che si sottopongano a controlli medici piu` frequenti. E` necessario cheil medico venga informato della presenza delle seguenti condizioni: Diabete. Iperlipidemia. Disfunzioni epatiche acute o croniche. Pressione arteriosa elevata. Vene varicose. Pregressa in-fiammazione delle vene (flebite). Epilessia. Disturbo del metabolismo noto come Porfiria. Disturbi motori (movimenti a scatti o difficolta` nel controllo dei muscoli). Disturbi renali. Malattie trombotiche, attacchi cardiaci, ictus in un membro della propria famiglia. Sovrappeso. Cisti mammarie pregresse o precedenti familiari di cancro mammario. Grave depressione pregres-sa. Fibromi uterini. Emicrania. Situazioni che possono essere aggravate dalla ritenzione idrica. Ipercolesterolemia. Come tutti i contraccettivi orali, Evanor-d non protegge nei confronti dell`infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.

AVVERTENZE:
Nel caso di sanguinamento vaginale anormale, persistente o ricorrente di natura nonaccertata, devono essere prese appropriate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologie maligne. In alcune donne, l`emorragia da sospensione potrebbe non presentarsi du-rante l`intervallo libero da compressa. Se il contraccettivo orale combinato non e` stato assunto regolarmente durante il ciclo che precede la prima mestruazione mancante o se si ha assenzadi mestruazioni per due cicli successivi, deve essere esclusa la possibilita` che si sia instaurata una gravidanza.

USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto e` controindicato in gravidanza. Puo` influenzare l`allattamento al se-no. I contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantita` e modificare la composizione del latte materno, pertanto il loro uso e` sconsigliato fino al termine dell`allattamento. Piccole quan-tita` di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti sono state identificate nel latte materno, e sono stati riportati alcuni effetti collaterali sul bambino, incluso ittero e ingrossamento del seno.

INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Evanor-d di tutti i me-dicinali che si stanno assumendo, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si assume Evanor-d all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni medicinali pos-sono diminuire l`efficacia del prodotto, quali gli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina,le tetracicline); la griseofulvina (usata per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usatocome antinfiammatorio per trattare alcuni tipi di malattie delle articolazioni); la difenilidantoina, il fenobarbital, ed alcuni altri farmaci usati in pazienti epilettici; la carbamazepina (usata per trat-tare l`epilessia e altri tipi di malattie), il topiramato e alcuni inibitori della proteasi.

Se si sta assumendo o si deve iniziare a prendere uno di questi farmaci, si potra` ugualmente usare Evanor-d ma sara` necessario adottare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo di assunzione del farmaco stesso e per altri 7 giorni dopo averlo sospeso. Se questi 7 giorni oltrepassano lafine della confezione, la confezione successiva deve essere iniziata immediatamente senza alcun intervallo di interruzione. In tal caso il flusso mestruale si presentera` soltanto alla fine dellaseconda confezione.

Se il flusso mestruale non dovesse presentarsi durante l`intervallo di sospensione delle compresse alla fine della seconda confezione, sara` necessario escludere unagravidanza prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento. Nel caso della rifampicina, sara` necessario usare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo dell`assunzione e per 4 setti-mane dopo la sospensione del farmaco. Si possono anche verificare interazioni con farmaci inibitori degli enzimi microsomiali che potrebbero aumentare le concentrazioni di etinilestradiolo(per es. indinavir, fluconazolo).

L`etinilestradiolo puo` interferire con il metabolismo di altri farmaci inibendo gli enzimi microsomiali epatici o inducendo la coniugazione epatica del farmaco,in particolare la glucuronizzazione. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tessutali possono risultare aumentate o diminuite, rispettivamente (per es. ciclosporina, teofillina).Farmaci che agiscono come inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale possono aumentare la biodisponibilita` dell`etinilestradiolo (per es. acido ascorbico). Nel casodei pazienti diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` subire variazioni.

ESAMI DI LABORATORIO L`uso degli steroidi contraccettivi puo` influenzare i risultati di alcuni esami di labora-torio, compresi i parametri biochimici della funzionalita` epatica, tiroidea, renale e surrenale; i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per es. globulina legante i corticosteroidi e frazionilipidiche/lipoproteiche); i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi.

POSOLOGIA:
La confezione di Evanor-d contiene 21 compresse. Deve essere presa una com-pressa al giorno per 21 giorni consecutivi. La prima compressa va estratta da una delle caselle della confezione calendario contrassegnata dal giorno della settimana nel quale si inizia il trat-tamento. Per esempio, se il trattamento inizia di Venerdi`, prendere una compressa contrassegnata con Venerdi`. La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina,seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e` facile controllare giorno per giorno se l`assunzione della compressa e` avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, conregolarita`, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.

CICLI SUCCESSIVI Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l`assunzione per 7 giorni. Durantequesti 7 giorni si presentera` un`emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l`assunzione dell`ultima compressa. Iniziare la successiva confezione di Evanor-d l`8-o giorno, anche se l`emorragia e`ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione di Evanor-d verra` iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattrosettimane prima.

COME INIZIARE IL TRATTAMENTO CON EVANOR-D Nessun trattamento contraccetti-vo ormonale nel mese precedente. L`assunzione delle compresse deve iniziare il 1-o giorno del ciclo naturale della donna (cioe` il primo giorno dell`emorragia mestruale). E` possibile iniziareanche tra il 2-o e 7-o giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7giorni d`assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato La prima compressa di Evanor-d deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l`ultima com-pressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu` tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da compressa o il giorno dopo l`ultima compressa di placebo del precedente contraccet-tivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) E` possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l`assunzione di Evanor-d deve cominciare il giorno successivo.

Nel caso di un impianto l`assunzione di Evanor-d deve cominciare nello stesso giorno nel quale l`impianto viene rimossoo, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo nonormonale per i primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre E` possibile iniziare Evanor-d immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure con-traccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poiche` il periodo immediatamente successivo al parto e` associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l`assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 28esimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre.

Si deve raccomandare di usare anche un metodo contraccettivonon ormonale nei primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l`assunzione del contraccettivoorale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Precauzioni contraccettive supplementari Nei casi in cui e` necessario usare altrimetodi contraccettivi, occorre: usare un diaframma con spermicida o un profilattico; oppure evitare rapporti sessuali.

Non usare metodi basati sul conteggio dei giorni o sul controllo dellatemperatura basale. Questo perche` i contraccettivi orali alterano le variazioni che si verificano normalmente nel ciclo mestruale, come per esempio le variazioni della temperatura e del mucocervicale.

OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di assumere le compresse e soprattutto se le compres-se dimenticate prolungano l`intervallo libero da compressa, la protezione contraccettiva puo` risultare ridotta. Se sono state dimenticate delle compresse e si sono avuti rapporti sessuali lasettimana precedente la dimenticanza, e` necessario considerare la possibilita` che si sia instaurata una gravidanza. Se e` stata dimenticata una compressa e sono trascorse meno di 12 ore, questa deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza. Le compresse successive devono essere assunte all`ora consueta.

Se e` stata dimenticata una compressa e sono tra-scorse piu` di 12 ore o se sono state dimenticate piu` compresse, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. L`ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena ci siaccorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno. Le compresse successive devono essere assunte all`ora consueta. Inoltre un metodo contraccet-tivo non ormonale deve essere utilizzato per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni oltrepassano l`ultima compressa della confezione che si sta utilizzando, la confezione successiva deve essere iniziata non appena quella in uso e` terminata; non ci deve essere interruzione tra le due confezioni.

Questo evita un`interruzione prolungata dell`assunzione delle compresse, che po-trebbe aumentare il rischio che si verifichi un`ovulazione. E` improbabile che si verifichi un`emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione, potrebbe pero` verificarsi spotting o emorragia da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Se al termine della seconda confezione non si verificasse un`emorragia, prima di riassumere una compressa dallaconfezione successiva, deve essere escluso che si sia instaurata una gravidanza.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO Se entro 3-4 ore dall`assunzione della compressa si verifica vomito, l`assorbimento puo` non essere completo. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o piu` compresse extra da una nuova confezione.

SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati gravi effetti tossici a seguito di ingestione di grosse quantita` di contraccettivi orali combinati da parte dei bambini. Il sovradosaggio puo` causare nausea e, nelle donne, emorragia da privazione.