SCHERING SpA

PRINCIPIO ATTIVO:
Levonorgestrel 0,250 mg, etinilestradiolo 0,050 mg.

ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, sac-carosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, estere glicolico dell`acido montanico (cera E), titanio biossido, glicerolo 85 %, pigmento di ferro giallo, pigmen-to di ferro rosso.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo estroprogestinico in associazione fissa per uso orale.

INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI:
Novogyn 21 non deve essere usato in caso di: gravidanza accertata o pre-sunta; allattamento salvo rigorosa indicazione; malattie epatiche gravi, tumori epatici, in atto o pregressi, ittero o prurito intenso su tutto il corpo nel corso di una precedente gravidanza; altritipi di ittero nell`anamnesi o in atto: sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor; stati subitterici in genere; processi tromboembolici arteriosi o venosi, pregressi o in atto; in caso di at-tacco cardiaco pregresso o di quadro clinico predisponente alle tromboembolie; forme gravi di ipertensione arteriosa; anemia drepanocitica; cancro della mammella o dell`endometrio pre-gresso o in atto; malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica; diabete grave con alterazioni vascolari; disturbi del metabolismo lipidico; precedenti eruzionicutanee del tipo noto come herpes gravidico; otosclerosi (forma di perdita dell`udito) aggravatasi in corso di precedenti gravidanze; emorragie vaginali di natura non accertata; minacciad`aborto giovani donne nelle quali i cicli mestruali non siano ancora stabilizzati; ipersensibilita` ad uno o piu` dei componenti del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano talvolta degli effetti indesiderati, che possono essere lievi o piu`severi.

EFFETTI LIEVI. Nei primi mesi di assunzione possono talvolta manifestarsi: emorragia in-termestruale, che in genere cessa dopo che l`organismo si e` abituato al prodotto. Qualora proseguisse, divenisse intensa o si ripresentasse, consultare il medico; diminuzione del flussomestruale; assenza di mestruazioni. Qualora eccezionalmente non si avessero le mestruazioni durante l`intervallo di sospensione in cui non si assumono compresse, non riprendere il tratta-mento ma consultare il medico; mal di testa; disturbi gastrici e senso di malessere; tensione mammaria; variazioni dell`umore; variazioni di peso; cloasma (macchie giallo-brune sulla cute),che si puo` ridurre evitando un`eccessiva esposizione al sole; scarsa tolleranza delle lenti a contatto; ritenzione idrica, eruzioni cutanee, prurito, soppressione o riduzione della lattazione.

EFFETTI SEVERI. Vi sono stati casi di reazioni piu` serie, molti sintomi di tali reazioni sono compresinella sezione riguardante la sospensione del prodotto. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi per uso orale si segnala un rischio leggermente superiore. Ledonne d`eta` superiore ai 35 anni che fumano in corso di trattamento con contraccettivi per uso orale sono piu` soggette ad attacchi cardiaci e ictus. E` importante smettere di fumare. Oltre alfumo, anche altri fattori come precedenti disturbi della coagulazione, pressione alta, aterosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischio di trombosi.

In rari casi, l`uso di uncontraccettivo per uso orale puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore del fegato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia in-traaddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente, consultare il medico. Ove si ritenga di soffrire digravi reazioni avverse dovute all`uso di Novogyn 21, sospendere l`assunzione e consultare il medico il piu` presto possibile.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare un trattamento estroprogestinico a lunga durata, siconsiglia di effettuare un accurato esame ginecologico e generale compresa, la palpazione delle ghiandole mammarie, la ricerca del glucosio nelle urine, la misurazione della pressione arterio-sa. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico, preferibilmente presso centri specializzati. Durante il periodo di assunzione si consiglia un esame ginecologico e l`esecuzione di uno striscio vaginale secondo Papanicolau (Pap-test) ad intervalli di circa 6 mesi. E` consigliabile l`interruzione periodica, soprattutto nelle giovani donne, nelle quali e` necessario evitareuna prolungata azione di freno a livello centrale ed endometriale.

Nelle pazienti con funzionalita` epatica alterata si raccomandano controlli internistici ad intervalli di 8-12 settimane. Il tratta-mento con Novogyn 21 deve essere sospeso ed e` necessario consultare il medico in caso di: emicranie che si manifestino per la prima volta o la cui frequenza aumenti; mal di testa partico-larmente intensi o aumento della frequenza di forti mal di testa; improvvise alterazioni della vista, dell`udito o del linguaggio; comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici osintomi di infiammazione venosa associata a formazione di coaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe, dolori acuti al petto o im-provvisa mancanza del respiro, dolore lancinante o senso di pesantezza al petto; nelle sei settimane precedenti un intervento chirurgico o in caso di costrizione a letto dopo un incidente oun`operazione, o di immobilizzo derivante ad esempio da ingessatura di una gamba fratturata; ittero o comparsa di prurito in tutto il corpo; aumento del numero delle crisi epilettiche; sensibileaumento della pressione arteriosa; depressione grave; forti dolori nella regione addominale superiore o di gonfiore insolito dell`addome; gravidanza; quando viene praticata terapia sclerosan-te delle varici. Puo` essere possibile usare Novogyn 21 anche se si e` gia` affette da qualche malattia o si e` in cura, ma si dovra` intensificare il controllo medico.

Potrebbero essere neces-sarie delle analisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E` importante che il medico sia informato di una qualsiasi delle condizioni seguenti: diabete; pressione arteriosa elevata;vene varicose; infiammazione delle vene (flebite) pregressa o in atto; otosclerosi (forma di perdita dell`udito); sclerosi multipla; epilessia; il disturbo del metabolismo noto come porfiria; di-sturbi dei movimenti (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei muscoli); disturbi renali; malattie cardiache; precedenti familiari di malattie provocate da coaguli ematici, di attacco car-diaco o di ictus; sovrappeso; cisti al seno pregresse; precedenti familiari di cancro al seno; forti depressioni pregresse; lupus (LES); fibroma uterino; emicrania; asma.

AVVERTENZE SPECIALI:
Dopo la sospensione della pillola, le ovaie riprendono in genere rapidamentela loro piena attivita`. Soltanto la durata del primo ciclo e` spesso prolungata di 1 settimana circa.
Qualora pero` entro 2-3 mesi dopo la sospensione non dovesse presentarsi un ciclo normale e`necessario recarsi dal medico curante. Se nel corso del trattamento si dovesse subire un intervento chirurgico con esame istologico del pezzo operatorio, e` opportuno avvertire l`istologo.Quando siano necessarie prove di funzionalita` epatica o endocrina, i risultati non devono essere considerati attendibili se la terapia non e` interrotta da 2-4 mesi.

INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Novogyn 21 di tutti imedicinali che si assumono, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si assume Novogyn 21 all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potreb-bero ridurre l`efficacia di Novogyn 21. Si tratta degli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina), la griseofulvina (serve per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato comeantinfiammatorio nel trattamento delle malattie delle articolazioni); la fenitoina, il fenobarbital e qualche altro farmaco usato per pazienti affetti da epilessia, e la carbamazepina (che puo` es-sere usata per trattare l`epilessia o altri tipi di patologia).

L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`uso di Novogyn 21 ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per tutto il periodo di assunzione dei farmaci stessi e per sette giorni dopo la loro interruzione. Se questi sette giorni oltrepassano la fine della confezione, il ciclo di trattamentosuccessivo dovra` essere iniziato immediatamente senza intercalare alcun periodo di interruzione. In questo caso la mestruazione non avverra` finche` anche la nuova confezione non sara` ter-minata. Nel caso, pero`, anche in quel momento la mestruazione non dovesse comparire, sara` necessario escludere l`eventualita` di una gravidanza in atto prima di proseguire con il trattamen-to.

In caso di assunzione di rifampicina, il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere usato per quattro settimane dopo la fine del trattamento con la rifampicina. Le pazienti trattate concontraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` cau-sare perdita dell`efficacia anticoncezionale. Nel caso dei diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` cambiare.

POSOLOGIA:
PRIMO CICLO. L`assunzione di Novogyn 21 deve cominciare il 5-o giorno dall`iniziodell`emorragia mestruale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa contrassegnata venerdi` se il quinto giorno cade di ve-nerdi`. Seguire quindi i giorni nell`ordine, prendendo una compressa , senza masticare ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene 21compresse . Se prima di iniziare il trattamento con Novogyn 21 il ciclo mestruale era irregolare o di durata inferiore al normale (26 giorni o meno), la prima compressa deve essere ingerita gia`il primo giorno della mestruazione.

SUCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO. Ad esaurimento delle 21compresse, e` prevista una sospensione di 7 giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l`ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Siiniziera` in tal modo la nuova confezione lo stesso giorno settimanale della precedente.

PASSAGGIO DA UN ALTRO CONTRACCETTIVO ORALE. Iniziare l`assunzione di Novogyn 21 il primo giorno dellamestruazione che si presenta dopo l`ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette.

ASSUNZIONE DI NOVOGYN 21 DOPO IL PARTO. Il medico puo` consiglia-re di attendere fino alla prima mestruazione spontanea per iniziare il trattamento, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. Piccole quantita` dei principi attivi possono essere escrete con il latte materno. In caso di allattamento al seno consultare il medico se si desidera usare il prodotto.

IN CASO DI ABORTO SPONTANEO O INDOTTO. Il medico puo` consigliare di attendere la prima mestruazione spontanea prima di usare Novogyn 21, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico.

IN CASO DI VOMITO O DIARREA. Incaso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all`assunzione della compressa , i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l`assunzione giornalieraabituale ma adottare misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo.

OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono trascorse meno di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, laprotezione anticoncezionale e` ancora in atto. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda e la successiva all`ora solita. Cio` puo` significare prendere due compresse in un giorno.Se sono trascorse piu` di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione e` cessata.

Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo. Come precauzioni contraccettive sup-plementari: evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es: preservativo, diaframma, ecc.). Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I contraccettivi per uso orale modificano le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.

SOVRADOSAGGIO:
Non sono note segnalazioni di effetti nocivi gravi in caso di assunzione di piu`compresse . Se si sono assunte contemporaneamente piu` compresse di Novogyn 21 sono possibili nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione di diversi compresse daparte di un bambino, consultare immediatamente un medico.