CERAZETTE<\/p>\n
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED\u00a0<\/strong> Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.<\/p>\n FORMA FARMACEUTICA:<\/strong><\/p>\n Compresse rivestite.<\/p>\n PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI\u00a0FARMACOCINETICA:<\/strong><\/p>\n Cerazette e` una pillola a base di solo progestinico, contenente\u00a0il progestinico desogestrel (classe ATC proposta G03AC09). Come\u00a0altre pillole a base di solo progestinico, Cerazette e` piu`\u00a0adatta per l`uso durante l`allattamento al senso e per donne che Il trattamento con Cerazette determina anche riduzione dei\u00a0livelli di estradiolo a valori corrispondenti all`inizio della\u00a0fase follicolare. Non sono stati osservati di rilevanza clinica\u00a0sul metabolismo glucidico, su quello lipidico e sull`emostasi.<\/p>\n PROPRIETA` FARMACEUTICHE:<\/strong><\/p>\n ASSORBIMENTO DISTRIBUZIONE METABOLISMO ELIMINAZIONE DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:<\/strong> INDICAZIONI TERAPEUTICHE:<\/strong><\/p>\n Prevenzione del concepimento.<\/p>\n CONTROINDICAZIONI:<\/strong><\/p>\n – Gravidanza accertata o presunta EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):\u00a0<\/strong><\/p>\n Nelle donne che fanno uso di Cerazette sono stati riportati alcuni\u00a0tipi di irregolarita` del sanguinamento, in percentuale sino al Gli effetti collaterali piu` frequentemente\u00a0riportati negli studi clinici con Cerazette sono stati\u00a0irregolarita` mestruali, acne, modificazioni dell`umore, dolore\u00a0mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti\u00a0collaterali di seguito riportati sono stati giudicati dagli\u00a0sperimentatori come aventi una certa, probabile o possibile COMUNI organismo nel suo insieme: mal di testa, aumento\u00a0(maggiore 1\/100) del peso corporeo\u00a0sistema endocrino: dolore mammario\u00a0apparato gastrointestinale: nausea apparato riproduttivo: sanguinamento irregolare,\u00a0amenorrea MENO COMUNI apparato riproduttivo: vaginite, dismenorrea,\u00a0(minore 1\/100) cisti ovariche RARI pelle: rash, orticaria, eritema nodoso (minore 1\/1000)<\/p>\n SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:<\/strong><\/p>\n Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire\u00a0dell`eta`. Durante l`uso di contraccettivi orali il rischio di Il rischio nelle donne che usano la\u00a0pillola a base di solo progestinico e` verosimilmente, simile a\u00a0quello associato all`assunzione dei contraccettivi orali\u00a0combinati. Tuttavia, per la pillola a base di solo progestinico le\u00a0prove sono meno evidenti. L`aumento di rischio associato ai\u00a0contraccettivi orali e` basso rispetto al rischio di aver\u00a0diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di\u00a0cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di\u00a0contraccettivi orali tendono ad essere meno avanzati rispetto a\u00a0quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi\u00a0orali.<\/p>\n L`aumento di rischio nelle donne che fanno uso di\u00a0contraccettivi orali puo` essere dovuto ad una piu` precoce\u00a0diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una\u00a0combinazione di entrambi i fattori. Poiche` non puo` essere\u00a0escluso un effetto biologico, nelle donne con pre-esistente cancro\u00a0al seno e nelle donne nelle quali viene diagnosticato un cancro al\u00a0seno durante l`uso di Cerazette, deve essere eseguita una\u00a0valutazione individuale del rapporto beneficio\/rischio.\u00a0Poiche` un effetto biologico dei progestageni sul cancro del\u00a0fegato non puo` essere escluso, nelle donne con cancro al fegato\u00a0deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto\u00a0beneficio\/rischio.\u00a0Studi epidemiologici hanno evidenziato l`associazione tra\u00a0l`impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata\u00a0incidenza di trombo-embolia venosa (trombosi venosa profonda ed\u00a0embolia polmonare). Benche` per il desogestrel usato come\u00a0contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza\u00a0clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e` necessario\u00a0interrompere il trattamento con Cerazette in caso di trombosi. Si\u00a0deve prendere in considerazione l`interruzione del trattamento con\u00a0Cerazette anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente\u00a0ad intervento chirurgico o malattia.<\/p>\n Donne con storia di disturbi\u00a0tromboembolici debbono essere informate della possibilita` di\u00a0ricomparsa della malattia.\u00a0Benche` i progestinici possano avere effetto sulla resistenza\u00a0periferica all`insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e`\u00a0prova della necessita` di modificare il regime terapeutico nelle\u00a0donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico.\u00a0Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente\u00a0controllate durante i primi mesi di impiego di Cerazette.\u00a0Il trattamento con Cerazette provoca riduzione dei livelli serici\u00a0di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare\u00a0iniziale. E` ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun\u00a0effetto di rilevanza clinica sulla densita` minerale ossea.<\/p>\n Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la\u00a0protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e`\u00a0altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e`\u00a0stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante\u00a0l`impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il\u00a0fatto che Cerazette inibisca regolarmente l`ovulazione, qualora la\u00a0donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi\u00a0differenziale si deve tenere conto dell`eventualita` di una\u00a0gravidanza ectopica.\u00a0Occasionalmente puo` comparire cloasma, soprattutto nelle donne\u00a0con storia di cloasma gravidico. Durante l`assunzione di Cerazette\u00a0le donne con tendenza al cloasma devono evitare l`esposizione ai\u00a0raggi solari o ultravioletti.<\/p>\n USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:<\/strong><\/p>\n Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di\u00a0sostanze progestagene possono provocare mascolinizzazione dei feti\u00a0femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio\u00a0aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che,\u00a0priam della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali ne`\u00a0un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale fosse stato\u00a0inavvertitamente preso all`inizio della gravidanza.\u00a0Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi\u00a0contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano\u00a0un rischio aumentato.<\/p>\n Cerazette non influenza la produzione o la\u00a0qualita` del latte materno. Tuttavia, piccole quantita` di\u00a0etonogestrel vengono escrete con il latte. Di conseguenza,\u00a0potrebbero essere ingeriti dal bambino 0.01-0.05 mcg di\u00a0etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una\u00a0presunta ingestione di latte di 150 ml\/kg\/die). Pur non essendo\u00a0disponibili dati di follow-up a lungo termine, i dati a 7 mesi con\u00a0Cerazette non indicano un rischio per il lattante. Tuttavia,\u00a0sviluppo e crescita del bambino debbono essere attentamente\u00a0controllati.<\/p>\n INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:<\/strong><\/p>\n Interazioni con farmaci possono ridurre l`efficacia dei\u00a0contraccettivi orali. I dati sono essenzialmente basati su\u00a0segnalazioni relative a contraccettivi orali combinati; tuttavia\u00a0esistono anche informazioni sui contraccettivi a base di solo\u00a0progestinico. E` stata stabilita interazione con idantoine,\u00a0barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; probabilmente\u00a0anche per oxcarbazepina, rifabutina e griseofulvina. Il meccanismo\u00a0di queste interazioni sembra sia basato sulle proprieta` di\u00a0induzione degli enzimi epatici da parte di queste sostanze.\u00a0L`induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3\u00a0settimane, ma puo` poi persistere per almeno 4 settimane dopo Durante il trattamento con carbone medicinale, l`assorbimento del\u00a0principio attivo puo` essere ridotto e, di conseguenza, ridotta\u00a0l`efficacia contraccettiva. In questi casi si vedano le\u00a0raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate.<\/p>\n POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA\u00a0NECESSARIO,\u00a0PER BAMBINI:<\/strong> Ogni nuovo blister deve essere\u00a0iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Quando\u00a0proviene da un`altra pillola a base di solo progestinico, la donna\u00a0pu\u00f2 iniziare a prendere Cerazette qualunque giorno, senza\u00a0osservare interruzione tra un preparato e l`altro.\u00a0Dopo il parto il trattamento contraccettivo con Cerazette puo`\u00a0essere iniziato prima che le mestruazioni siano ritornate. Se sono\u00a0trascorsi piu` di 21 giorni dal parto e` necessario escludere una\u00a0gravidanza e si deve impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo \u00a0nella prima settimana. Dopo un aborto al primo trimestre si\u00a0raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo\u00a0caso non e` necessario impiegare un metodo contraccettivo\u00a0aggiuntivo.\u00a0Compressa dimenticata: la protezione contraccettiva puo` risultare\u00a0ridotta se tra l`assunzione di 2 compresse sono trascorse piu` di\u00a027 ore.<\/p>\n Se il ritardo nell`assunzione di una qualunque compressa\u00a0e` inferiore alle 3 ore, la compressa dimenticata deve essere\u00a0presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve\u00a0essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva\u00a0deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e`\u00a0superiore alle 3 ore, la donmna deve usare un metodo\u00a0contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, Se si e`\u00a0dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel\u00a0corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali,\u00a0si deve tenere in considerazione la possibilita` che si sia\u00a0instaurata una gravidanza. Se si manifesta un episodio di vomito\u00a0nelle 3-4 ore successive all`assunzione della compressa, si devono\u00a0osservare le stesse precauzioni come nel caso di compressa\u00a0dimenticata.<\/p>\n MONITORAGGIO DEL TRATTAMENTO:<\/strong><\/p>\n Prima di prescrivere il prodotto e` necessario effettuare\u00a0un`accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato\u00a0esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di\u00a0prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo\u00a0quali oligomenorrea e amenorrea. L`intervallo tra i controlli\u00a0medici e` in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto\u00a0e` in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o\u00a0manifesta (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per\u00a0l`uso”), debbono essere programmati i relativi esami medici di\u00a0controllo.\u00a0Anche quando Cerazette viene assunto regolarmente, possono\u00a0verificarsi disturbi del ciclo. Se i sanguinamenti sono molto\u00a0frequenti e irregolari si deve prendere in considerazione\u00a0l`impiego di un altro metodo contraccettivo.<\/p>\n Se i sintomi\u00a0persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di\u00a0amenorrea durante la terapia e` necessario indagare se le\u00a0compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in\u00a0tali casi puo` essere indicato un test di gravidanza.\u00a0In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.<\/p>\n SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):<\/strong><\/p>\n Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di\u00a0sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono\u00a0nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non\u00a0esistono antidoti e l`eventuale trattamento deve essere\u00a0sintomatico.<\/p>\n EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:<\/strong> LISTA DEGLI ECCIPIENTI:<\/strong> INCOMPATIBILITA`:<\/strong> DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:<\/strong> SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:<\/strong> NATURA DEL CONTENITORE,\u00a0CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:<\/strong> ISTRUZIONI PER L`USO:<\/strong><\/p>\n Non applicabile.<\/p>\n NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL\u00a0<\/strong> N. V. ORGANON, PO BOX 20 – 5340 BH Oss (Olanda)<\/p>\n RAPPRESENTANTE E CONCESSIONARIO IN ITALIA:<\/strong><\/p>\n Organon Italia S.p.A. NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:<\/strong><\/p>\n Astuccio da 1 blister contenente 28 compresse AIC n. 034118012\/M DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:<\/strong><\/p>\n 3 novembre 1998. Conoscete la pillola Cerazette? Il vostro ginecologo ve l’ha prescritta? Scopri a cosa vai incontro<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":1003140,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[79],"tags":[],"class_list":["post-1000081","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-contraccezione"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1000081","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1000081"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1000081\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1003140"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1000081"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1000081"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.comodo.it\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1000081"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nECCIPIENTI:\u00a0<\/strong><\/p>\n
\nnon possono e non vogliono usare estrogeni. Diversamente dalle\u00a0pillole tradizionali a base di solo progestinico, l`effetto
\ncontraccettivo di Cerazette e` raggiunto principalmente attraverso\u00a0l`inibizione dell`ovulazione, come provato dal monitoraggio\u00a0ecografico delle ovaie e dall`assenza sia del picco LH a meta`\u00a0ciclo che dell`aumento di progesterone nella fase luteale. Altri\u00a0effetti comprendono un aumento della viscosita` del muco\u00a0cervicale. In uno studio comparativo di efficacia, l`indice di\u00a0Pearl complessivo di Cerazette calcolato nella popolazione target\u00a0e` stato 0,4, rispetto al valore di 1,6 calcolato per 30 mcg di\u00a0levonorgestrel. L`indice di Pearl per Cerazette e` confrontabile\u00a0con quello storicamente calcolato per i contraccettivi orali\u00a0combinati nella popolazione che usa in genere contraccettivi\u00a0orali.<\/p>\n
\nDopo somministrazione orale di Cerazette, il desogestrel (DSG)\u00a0viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel (ENG). In\u00a0condizioni di steady state, il picco dei livelli serici \u00e8\u00a0raggiunto 1,8 ore dopo assunzione della compressa e la\u00a0biodisponibilita` assoluta dell`ENG e` del 70% circa.<\/p>\n
\nL`ENG e` legato per il 95,5-99% alle proteine plasmatiche, in\u00a0prevalenza albumina e, in misura minore, SHBG.<\/p>\n
\nIl DSG viene metabolizzato per ossidrilazione e deidrogenazione in\u00a0ENG, metabolita attivo. L`ENG viene metabolizzato attraverso\u00a0solfo- e glicurono-coniugazione.<\/p>\n
\nL`ENG viene eliminato con un`emivita media di circa 30 ore, senza\u00a0differenza tra somministrazione singola e somministrazioni
\nmultiple. I livelli plasmatici di steady state sono raggiunti dopo\u00a04-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione e.v. di ENG\u00a0e` di circa 10 l\/h. L`escrezione dell`ENG e dei suoi metaboliti,\u00a0sottoforma di steroide libero o prodotti della coniugazione,\u00a0avviene attraverso urine e feci (nel rapporto 1,5-1). Nelle donne\u00a0che allattano al seno, l`ENG e` escreto nel latte materno con un\u00a0rapporto latte\/siero di 0,37-0,55. Sulla base di questi dati e di\u00a0una ingestione di latte stimata in 150 ml\/kg\/die, una quota pari a\u00a00,01-0,05 mcg di etonogestrel puo` essere ingerita dal neonato.<\/p>\n
\nGli studi tossicologici non hanno evidenziato alcun effetto\u00a0diverso da quelli prevedibili sulla base delle proprieta` ormonali\u00a0del desogestrel.<\/p>\n
\n– Disturbi tromboembolici venosi in atto
\n– Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori\u00a0di funzionalita` epatica non sono tornati nella norma
\n– Tumori progestinico-dipendenti
\n– Sanguinamento vaginale non diagnosticato
\n– Ipersensibilita` ad uno qualunque dei componenti di Cerazette.<\/p>\n
\n50%. Poiche Cerazette, diversamente dagli altri contraccettivi a\u00a0base di solo progestinico, provoca un`inibizione dell`ovulazione\u00a0prossima al 100%, il sanguinamento vaginale e` un fenomeno piu`\u00a0comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico.\u00a0Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo` diventare piu`\u00a0frequente, mentre in un altro 20% puo` risultare meno frequente e\u00a0del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo`\u00a0essere piu` lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i\u00a0sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta\u00a0informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei\u00a0sanguinamenti possono migliorare l`accettabilita` dell`evento da\u00a0parte della donna.<\/p>\n
\ncorrelazione con il trattamento.<\/p>\n
\npelle: acne
\nsistema nervoso: modificazione dell`umore,\u00a0riduzione della libido<\/p>\n
\napparato gastrointestinale: vomito
\npelle: alopecia
\nsistema nervoso: affaticamento
\nocchi: difficolt\u00e0 ad indossare lenti a contatto<\/p>\n
\navere diagnosticato un cancro al senso e` leggermente aumentato.\u00a0Questo aumento di rischio diminuisce gradualmente nei 10 anni\u00a0successivi allla interruzione dell`assunzione del contraccettivo\u00a0orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall`eta` della\u00a0donna che assume il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi\u00a0diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali
\ncombinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento),\u00a0rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi\u00a0nello stesso periodo di tempo, e` stato cosi` calcolato nei\u00a0rispettivi gruppi di et\u00e0:<\/strong>4.5\/4 (16-19 anni), 17.5\/16 (20-24\u00a0anni) 48.7\/44 (25-29 anni), 110\/100 (30-34 anni), 180\/160 (35-39\u00a0anni) e 260\/230 (40-44 anni).<\/p>\n
\nl`interruzione della terapia. Nelle donne trattate con farmaci\u00a0noti come induttori enzimatici e` consigliabile raccomandare il\u00a0temporaneo impiego di un metodo di barriera aggiuntivo oppure\u00a0prescrivere un altro metodo contraccettivo non ormonale.<\/p>\n
\nLe compresse devono essere prese ogni giorno all`incirca alla\u00a0stessa ora, in modo che l`intervallo tra due compresse corrisponda\u00a0sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo\u00a0giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una\u00a0compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un\u00a0qualunque sanguinamento vaginale.<\/p>\n
\nNon applicabile.<\/p>\n
\nNucleo: silice colloidale, anidra, alfa-tocoferolo, lattosio\u00a0monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico.
\nRivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio biossido\u00a0(E 171).<\/p>\n
\nNessuna rilevata.<\/p>\n
\n3 anni.<\/p>\n
\nNon sono previste speciali precauzioni per la conservazione.<\/p>\n
\nBlister in PVC\/alluminio, con 28 compresse (confezioni con 1, 3 o\u00a06 blisters).\u00a0Ciascun blister e` avvolto in un sacchetto di alluminio,\u00a0confezionato in astuccio di cartone serigrafato.\u00a0Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 5\u00a0mm, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON\u00a0sull`altro lato.<\/p>\n
\nTITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:<\/strong><\/p>\n
\nVia Ostilia, 15 – 00184 (Roma)<\/p>\n
\nAstuccio da 3 blisters contenenti ciascuno 28 compresse
\nAIC n. 034118036\/M<\/p>\n
\n(GIOFIL GENNAIO 2002)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"