INDICAZIONI:
Prevenzione Gravidanze.

EFFETTI INDESIDERATI:
Comune: (> 1/100), non comune: (>1/1000 e <100), raro: (< 1/1000). Alterazioni del sistema immunitario, raro: ipersensibilita’; alterazionidel metabolismo e della nutrizione, non comune: ritenzione dei liquidi; disturbi psichiatrici, comune: umore depresso ealterazioni dell’umore, non comune: riduzione della libido, raro: aumento della libido.

Alterazioni del sistema nervoso, comune: mal di testa, non comune: emicrania; disturbi oculari, raro: intolleranza alle lenti a contatto; alterazioni dell’apparato gastrointestinale, comune: nausea, dolori addominali, non comune: vomito, diarrea. Alterazioni della cute e del tessutosottocutaneo, non comune: rash, orticaria, raro: eritema nodoso, eritema multiforme; disordini del sistema riproduttivo e della mammella, comune: dolore seno, tensione mammaria, non comune: ipertrofia mammaria, raro: secrezioni vaginali, secrezioni mammarie. Indagini diagnostiche, comune: aumento di peso, raro: perdita di peso.

Viene riportato iltermine MedDRA (versione 8.0) piu’ idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch’essi devono essere presi in considerazione. Nelle donne che assumono COC e’ stato riportato un certo numero di effetti indesiderati. Essi includono: disordini tromboembolici venosi; disordini tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es.tumori epatici, carcinoma mammario), cloasma.

POSOLOGIA E MODALITA’ D’ASSUNZIONE:
Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sulla confezione, all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquidi; la posologia e’ di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando con le compresse gialle, seguite da quelle rosse, ed infine da quelle bianche.

Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata trascorsi 7 giorni di intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solito un’emorragia da sospensione che inizia in genere 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e puo’ non essere terminata prima dell’inizio della confezione successiva. In caso dinessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente, l’assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale, e’possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): iniziare il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC o al piu’ tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l’assunzione deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al piu’ tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

La donna puo’ cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzionedelle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre, e’ possibile iniziare immediatamente senza ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre si deve raccomandare di iniziare il trattamento nel periodo tra il 21 e il 28 giorno dall’evento. Se siinizia piu’ tardi, si deve suggerire anche l’impiego di un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Tuttavia sesi fossero gia’ avuti, nel frattempo, rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa e’ inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deveessere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo e’ superiore alle 12ore, la protezione contraccettiva puo’ risultare ridotta; in questo caso considerare che: la mancata assunzione delle compresse non deve mai protrarsi oltre i 7 giorni, per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-ovaio e’ necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

Di conseguenza nella pratica quotidianapossono essere dati i seguenti suggerimenti: prima settimana (compresse gialle), l’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio’ comporta l’assunzione didue compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.

Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico, mentre nella seconda settimana non e’ necessario a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte correttamente. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita’ che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e’ il numerodi compresse non assunte per dimenticanza e quanto piu’ ravvicinate sono all’intervallo libero da pillola, maggiore e’ il rischio di gravidanza.

Terza settimana (compresse bianche), considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita’ contraccettiva e’ maggiore. Tuttavia, adottando una delle seguenti due opzioni non vi e’ necessita’ di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche’ nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente, in caso contrario si deveraccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e lealtre secondo il ritmo consueto.

La confezione successiva deve essereiniziata subito dopo aver terminato le compresse della precedente confezione, cioe’ senza osservare alcun intervallo libero da pillola. In questo caso e’ improbabile che si verifichi emorragia da sospensione tuttavia, durante l’assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. Si puo’ anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso osservando immediatamente l’intervallo libero da pillola di 7 giorni, compresi quelliin cui si sono dimenticate le compresse, proseguire poi con una nuovaconfezione. Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualita’ di una gravidanza. In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento puo’ non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore all’assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse nella sezione. Se la donna non vuole modificare il consueto schema di assunzione, deve prendere una o piu’ compresse extra da una nuova confezione. Posticipare una mestruazione non e’ un’indicazione del prodotto, tuttavia, se in casi eccezionali e’necessario, si deve continuare l’assunzione delle compresse bianche prendendole da un’altra confezione senza osservare l’intervallo libero da pillola, l’assunzione delle compresse bianche puo’ essere prolungataper un massimo di 7 giorni, fino alla fine delle compresse bianche della seconda confezione. Durante questo periodo puo’ manifestarsi emorragia da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l’assunzione. Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si puo’ abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera.

Piu’ breve e’l’intervallo, maggiore e’ il rischio che non si presenti emorragia dasospensione ma piuttosto emorragia da rottura e spotting durante.