ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Desogestrel 0,150 mg ed etinilestradiolo 0,020 mg.

ECCIPIENTI:
Amido di patate, povidone, acido stearico, magnesio stearato, biossido di silicio col-loidale, d,l-alfa-tocoferolo, lattosio.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo orale.

INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza. Disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari quali ad esempio:tromboflebiti, processi tromboembolici o storia di tali condizioni. Ipertensione grave. Gravi disturbi epatici o storia di tali condizioni nel caso le prove di funzionalita` epatica non siano ritor-nate nella norma; ittero colestatico; storia di ittero in gravidanza o ittero dovuto all`uso di steroidi; sindrome di Rotor e sindrome di Dubin-Johnson. Accertate e sospette neoplasie estro-geno-dipendenti. Iperplasia endometriale. Metrorragia di natura non accertata. Porfiria. Iperlipoproteinemia specialmente in presenza di altri fattori di rischio che possono indicare unapredisposizione a disturbi cardiovascolari. Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi, di forte prurito o herpes gestationis.

EFFETTI INDESIDERATI:
Mercilon e` ottimamente tollerato. Occasionalmente possono tuttavia manife-starsi nausea, vomito, tensione e dolorabilita` mammaria, cefalea, emicrania, variazione dell`umore e perdite ematiche intermestruali. La maggior parte di questi disturbi si manifestasoltanto nei primi cicli di trattamento e tende a scomparire senza alcun particolare accorgimento.

All`impiego di estro-progestinici possono associarsi alcuni effetti collaterali quali amenorreapostpillola, cloasma, ittero, ritenzione idrica, eruzioni cutanee, trombosi, aumento della pressione arteriosa e ridotta tollerabilita` al glucosio. In conseguenza del basso dosaggio estrogeni-co di Mercilon, soltanto raramente possono comparire variazioni di peso. In alcuni casi con l`assunzione di estroprogestinici si e` osservata cattiva tolleranza alle lenti a contatto.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il fumo aumenta il rischio di malattie vascolari, rischio questo che au-menta con l`eta`. Sembra che esso sia lievemente piu` elevato in donne che assumono contraccettivi orali contenenti estrogeni; pertanto alle forti fumatrici di eta` superiore ai 35 anni sidovrebbe consigliare di smettere di fumare se vogliono far uso di contraccettivi orali. Se si manifestano segni di processi tromboembolici, l`uso del prodotto dovrebbe essere immediatamen-te sospeso. In pazienti che usano preparati contenenti estrogeni, il rischio di trombosi venose profonde puo` temporaneamente aumentare in caso di serio intervento chirurgico o di prolunga-ta immobilizzazione.

In presenza di un severo quadro di vene varicose, i benefici derivanti dall`uso di preparati estroprogestinici vanno soppesati con gli eventuali rischi. Il trattamento do-vrebbe essere interrotto se i tests di funzionalita` epatica divengono anormali. Sono stati molto raramente segnalati casi di adenomi epatici in donne che assumevano contraccettivi orali. Oc-casionalmente sono stati segnalati casi di cloasma in corso di trattamento con preparati a base di estrogeni e/o progestinici, specialmente in donne con storia di cloasma gravidico. Le donnecon predisposizione al cloasma dovrebbero evitare l`eccessiva esposizione al sole durante l`assunzione di questi prodotti. In donne che usano estroprogestinici possono manifestarsi feno-meni depressivi; se questi sono accompagnati da una alterazione del metabolismo del triptofano, la somministrazione di vitamina B6 potrebbe risultare terapeuticamente valida. L`usodi preparati steroidei puo` influenzare i risultati di certi esami di laboratorio.

Durante l`assunzione prolungata di preparati contenenti estrogeni e/o progestinici e` consigliabile sottoporsi a perio-dici controlli medici. Vanno seguite con maggiore attenzione pazienti con: insufficienza cardiaca manifesta o latente, disfunzione renale, ipertensione, epilessia od emicrania (o storia diqueste condizioni) poiche` occasionalmente si puo` verificare un aggravamento od una recidiva di tali condizioni; emoglobinopatia a cellule falciformi, poiche` in alcune circostanze, per esem-pio in caso di anossia o stati infettivi, i preparati a base di estrogeni possono causare processi tromboembolici; disturbi ginecologici estrogeno-dipendenti quali fibromi uterini, che possonoaumentare di volume, od endometriosi, che possono aggravarsi durante l`uso di estrogeni. Condizioni che riducono l`efficacia contraccettiva . Quando il prodotto e` assunto secondo leistruzioni, la possibilita` di gravidanza e` altamente improbabile. La sicurezza dei contraccettivi orali viene tuttavia ridotta quando: le compresse non sono state assunte secondo le istruzioni,per esempio quando si dimentica di prendere una o piu` compresse; si manifestano disturbi gastro-enterici con diarrea e/o vomito entro quattro ore dall`assunzione della compressa; altri me-dicinali vengono assunti contemporaneamente.

Se l`emorragia da sospensione non si presenta e non si e` verificata nessuna delle circostanze succitate, e` estremamente improbabile che si siainstaurata una gravidanza e quindi si puo` continuare l`assunzione di Mercilon. Nel caso in cui, tuttavia, si sia verificata una di dette situazioni e l`emorragia da privazione non si presenti, sidovrebbe interrompere il trattamento ed escludere una eventuale gravidanza prima di riprendere l`assunzione del prodotto. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumerepreparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.

AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Il prodotto è controindicato ingravidanza. Contraccettivi orali a base di estroprogestinici possono influire sulla qualita` del latte
e ridurne la quantita`. Una parte trascurabile dei principi attivi può essere escreta con il latte.

INTERAZIONI:
Emorragie irregolari ed una diminuzione della sicurezza contraccettiva si possonoverificare allorche` i contraccettivi orali sono stati assunti contemporaneamente ad altri farmaci
quali anti-epilettici, barbiturici, antibiotici (ad es. tetraciclina, rifampicina, ecc.), carbone vege-tale e certi lassativi. I contraccettivi orali possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare il fabbisogno di insulina od altri farmaci antidiabetici in pazienti affetti da diabete. I pazienti trat-tati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatumpossono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.

POSOLOGIA:
Inizio del trattamento – 1-o ciclo. La prima compressa va assunta il primo giorno del-la mestruazione; questo e` valido anche quando nel ciclo precedente si sia utilizzato un altro contraccettivo orale. Le compresse, una al giorno da ingerire senza masticare, vanno assuntepreferibilmente alla stessa ora, per 21 giorni consecutivi; tale periodo e` seguito da 7 giorni senza assunzione di compresse. Durante questo periodo, generalmente due o tre giorni dopo averpreso l`ultima compressa, si verifichera` una emorragia da sospensione simile ad una mestruazione.

L`azione contraccettiva inizia con l`assunzione della prima compressa e permane anchenei 7 giorni di intervallo a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente. La prima compressa va estratta dalla riga superiore del blister in corrispondenza del giorno dellasettimana in cui si inizia l`assunzione della pillola; le successive vanno assunte seguendo correttamente la direzione della freccia per 21 giorni. Sul blister ad ogni compressa corrispondeun giorno della settimana; e` quindi facile verificarne l`assunzione giornaliera. Dopo il parto l`assunzione delle compresse puo` iniziare il giorno in cui compare la prima mestruazione sponta-nea; se e` necessario iniziare prima, per esempio subito dopo il parto, e` necessario adottare misure contraccettive aggiuntive durante i primi 14 giorni di assunzione delle compresse. Dopouna interruzione volontaria di gravidanza o un aborto la somministrazione dovrebbe iniziare immediatamente; in questo modo non e` necessaria alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva.

Cicli successivi. La prima compressa della nuova confezione va assunta dopo un intervallo di7 giorni seguendo le modalita` gia` esposte, anche nel caso in cui le mestruazioni non siano ancora terminate. Il giorno in cui si assumera` la prima pillola della nuova confezione sara` lo stesso del ciclo precedente.

OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si e` dimenticato di prendere una compressa la sera, si raccomandadi assumerla al piu` tardi entro 12 ore dall`ora consueta. In questo caso nello stesso giorno verranno prese due compresse. Se non sono trascorse piu` di 12 ore dal momento in cui sarebbe dovuta avvenire l`assunzione della compressa, l`azione contraccettiva durante il ciclo rimarra` in-variata. Se sono trascorse più di 12 ore, allora bisogna prendere subito due compresse, quella dimenticata piu` quella del giorno. Poi bisogna continuare a prendere normalmente le altre compresse come previsto. Si consiglia però l`uso di altre misure protettive.

SOVRADOSAGGIO:
Anche nel caso in cui vengano assunte piu` compresse contemporaneamentenon sono attesi sintomi da sovradosaggio in quanto la tossicita` del desogestrel e dell`etinilestradiolo e` molto bassa. Tuttavia in alcuni casi possono eventualmente verificarsi i seguenti sin-tomi: nausea, vomito e, nelle giovani, modesta emorragia vaginale. In questi casi non e` probabilmente richiesto un trattamento specifico; se necessario puo` essere effettuato un trat-tamento di supporto.