CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo di tipo combinato per uso orale.

INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Non si deve usare la pillola di tipo combinato in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero presenti, e’ importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quellicorrelati a trombosi. La trombosi e’ la formazione di un coagulo di sangue che puo’ verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo. Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio). Diabete mellito con lesione dei vasisanguigni. Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa.

Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso. Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso. Emorragia vaginale di origine sconosciuta. Gravidanza accertata o presunta. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Se una qualunque di queste condizioni compare per la primavolta durante l’uso del prodotto, sospendere immediatamente l’assunzione e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivinon ormonali. Non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta. Non e’ consigliato durante l’allattamento al seno. Prima di iniziareo ricominciare ad assumere la pillola si consiglia di effettuare un’accurata visita medica. Inoltre e’ consigliabile effettuare periodichevisite di controllo, almeno una volta l’anno, durante l’impiego del prodotto. Come tutte le pillole contraccettive, Practil 21 non proteggenei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale. E’ prescritto per un utilizzo personale enon deve essere a disposizione di piu’ persone contemporaneamente.

In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l’uso della pillola di tipo combinato puo’ richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E’ percio’ necessario avvertire il medico dell’eventuale presenza di una qualunque delle suddette condizioni prima di iniziare ad usare Practil 21. Il medico potrebbe consigliare un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale). Fumo; diabete; sovrappeso; ipertensione; vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmocardiaco; flebite superficiale (infiammazione venosa); vene varicose;precedenti, in familiari prossimi, di trombosi, attacco cardiaco o ictus; emicrania; depressione; epilessia; livelli elevati di colesteroloe trigliceridi (grassi) nel sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi; noduli al seno; precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario; malattie del fegato o della colecisti; malattia diCrohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino); lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di tutto il corpo); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale); anemia a cellule falciformi; porfiria; cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso).

In tal caso, evitare l’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti; herpes gestationis pregresso; alcune condizioni patologiche caratterizzateda resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), che predispongono all’insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale); perdita dell’udito da otosclerosi. In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l’uso dellapillola, consultare il medico. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelliplasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.

POSOLOGIA:
La confezione di Practil 21 contiene 21 compresse, tutte contrassegnate con il giorno della settimana nel quale ciascuna deve essere presa.Prendere la compressa all’incirca alla stessa ora tutti i giorni, se necessario con un po’ d’acqua. Seguire la direzione delle frecce fino ad esaurimento di tutte le 21 compresse. Non prendere pillole nei 7 giorni successivi, durante i quali devono comparire le mestruazioni (emorragia da sospensione), che iniziano in genere 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Practil 21. Iniziare la nuova confezionel’ottavo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate.Cosi’ facendo si iniziera’ la nuova confezione sempre lo stesso giornodella settimana e l’emorragia da sospensione si presentera’ all’incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese.

INIZIO DELLAPRIMA CONFEZIONE: Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente.Iniziare l’assunzione di Practil 21 il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le mestruazioni iniziano il venerdi’, prendere la pillola contrassegnata venerdi’. Proseguire quindi nell’ordine indicato dalle frecce. Si puo’ anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisognausare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo. Passaggio da un’altra pillola di tipo combinato. Si puo’ iniziare a prendere Practil 21 il giorno dopo l’ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si puo’ prendere Practil 21 il giorno dopo l’ultima compressa attiva (in caso didubbio, chiedere al medico). Si puo’ iniziare anche piu’ tardi, ma maioltre il giorno successivo all’intervallo senza pillole (o il giornosuccessivo all’ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola).Si puo’ sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Practil 21 il giorno successivo, alla stessa ora.

Tuttavia, neiprimi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali. Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto. Iniziare a usare Practil 21 il giorno in cui si deve fare la successivainiezione o il giorno in cui viene rimosso l’impianto. Tuttavia, neiprimi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali. Dopo il parto. L’inizio della pillola dopo il parto deve esserestabilito dal medico. Egli stabilira’ se iniziare il trattamento nelperiodo tra il 21ø e il 28ø giorno, o piu’ tardi. In quest’ultimo casoe’ opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero avuti nelfrattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l’assunzione della pillola si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

INTERAZIONI:
Alcuni farmaci possono impedire un’efficace azione della pillola. Traquesti vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, (usati per il trattamento dell’epilessia), la rifampicina (usataper il trattamento della tubercolosi), l’ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e flunarizina. E’ probabile che anche altri farmaci antiepilettici (oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l’efficacia della pillola.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente acontraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell’efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesideratee ripresa del ciclo mestruale. Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L’effetto di induzione puo’ persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Informare sempre il medico cheprescrive la pillola circa i farmaci che si stanno gia’ prendendo, edinformare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando Practil 21, in modo che possanostabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. L’uso della pillola puo’ influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell’intervallo dei valori normali. Per questo e’ opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo la pillola.

EFFETTI INDESIDERATI:
Vi e’ un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tuttele donne che usino un contraccettivo orale combinato. In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie condizioni di salute che si pensapossa essere causato dalla pillola, consultare il medico. EFFETTI INDESIDERATI GRAVI: L’uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccesso di rischio e’ massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivoorale combinato per la prima volta.

Questo rischio aumentato e’ comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che e’ stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatalenell’1-2% dei casi. Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu’ frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di parieta’ che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi ditumore al seno scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successiviall’interruzione del trattamento. Non e’ noto se la differenza sia dovuta alla pillola. Per maggiori informazioni leggere questi paragrafie consultare immediatamente il medico. ALTRI EFFETTI INDESIDERATI: Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Ttensione, dolore e secrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo; reazioni di ipersensibilita’; oligomenorrea, amenorrea; sanguinamenti intermestruali. Qualora, dopo aver preso Practil 21, compaia un effetto indesiderato non descrittoin questo foglio illustrativo e’ indispensabile avvertire tempestivamente il medico.