SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
6 compresse rivestite di colore beige contengono ciascuna: gestoden 0,050mg, etinilestradiolo 0,030 mg. 5 compresse rivestite di colore marrone scuro contengono ciascuna: gestoden 0,070 mg, etinilestradiolo 0,040 mg. 10 compresse rivestite di colore biancocontengono ciascuna: gestoden 0,100 mg, etinilestradiolo 0,030 mg
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais , polivinilpirrolidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, ma-gnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietinilenglicole 6000, calcio carbonato, cera E, titanio biossido (cpr beige e marroni), glicerina (cpr beige e marroni), ossido diferro marrone cioccolato (solo cpr marroni), ossido di ferro giallo (solo cpr beige).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo estroprogestinico per uso orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
Gravi disturbi epatici, ittero gravidico idiopatico od intenso prurito gravidiconell`anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, stati subitterici in genere, tumori
epatici in atto o pregressi, processi tromboembolici arteriosi o venosi pregressi o in atto e con-dizioni ad essi predisponenti (es. alterazioni del processo coagulativo con predisposizione alla trombosi, certe cardiopatie), anemia drepanocitica, accertata o sospetta neoplasia mammariao genitale in atto o precedentemente trattata, metrorragie di natura non accertata, malattie displasiche mammarie diagnosticate con visita medica specialistica, disturbi del metabolismo li-pidico congeniti o acquisiti, altri disturbi metabolici congeniti, grave diabete mellito con alterazioni vascolari, forme gravi di ipertensione, herpes gestationis nell`anamnesi, otosclerosiaggravatasi in precedenti gravidanze, allattamento salvo rigorosa indicazione. L`uso di Milvane non e` consentito in gravidanza ed il suo impiego in eta` feconda deve essere preceduto da untest di gravidanza. Inoltre Milvane non si presta al trattamento della minaccia d`aborto. Non deve essere somministrato a giovani donne nelle quali i cicli mestruali non siano ancora stabilizzati.
EFFETTI INDESIDERATI:
Milvane e` ottimamente tollerato. Occasionalmente possono tuttavia manife-starsi tensione mammaria, disturbi gastrici, nausea, cefalea, emicrania e disturbi visivi, modificazioni del peso e della libido, modificazioni in senso depressivo dell`umore, nervosismo,perdite ematiche intermestruali (per es.: spotting, emorragia da rottura). La maggior parte di questi disturbi tende a regredire con il proseguire del trattamento senza alcun particolare accor-gimento. Eventuale nausea puo` essere evitata ingerendo le compresse dopo il pasto serale o al momento di coricarsi. Altri effetti collaterali che possono in qualche caso essere associatiall`impiego prolungato di estroprogestinici orali sono amenorrea, ittero, ritenzione idrica, eruzioni cutanee, prurito, soppressione o riduzione della lattazione. Puo` raramente comparire, dopoprolungato impiego di associazioni estroprogestiniche e generalmente solo in donne con particolare predisposizione, pigmentazione del volto, simile a quella che si osserva in gravidanza.L`intensita` puo` essere accentuata dai raggi solari ed e` pertanto sconsigliabile, in questi casi, una eccessiva esposizione al sole. In alcuni casi si e` osservata cattiva tolleranza delle lenti acontatto. All`assunzione di estroprogestinici orali si puo` accompagnare talora una diminuzione del flusso mestruale. Sulla base delle attuali conoscenze non si puo` escludere che l`assunzionedi prodotti ormonali per la prevenzione del concepimento sia collegata ad un maggior rischio di malattie tromboemboliche venose ed arteriose. Molto raramente, dopo impiego prolungato disostanze ormonali del tipo di quelle contenute in Milvane, sono state osservate alterazioni a carico del fegato generalmente di natura benigna e solo in rari casi maligna, che sporadicamentehanno dato luogo ad emorragie letali nella cavita` addominale. Pertanto e` opportuno informare il medico della comparsa di disturbi inusuali localizzati all`ipocondrio che non scompaiono pre-sto o spontaneamente perche` potrebbe essere necessaria l`interruzione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Situazioni che impongono l`immediata interruzione del trattamento:comparsa per la prima volta di mal di capo tipo emicrania o manifestazioni piu` frequenti di mal di capo inconsuetamente forti, turbe della percezione ad insorgenza acuta (per es. disturbi dellavista e dell`udito), temporanea afasia, paralisi o perdita di coscienza, improvviso ingrossamento, dolore o dolenzia alla palpazione di fibromi uterini, comparsa di secrezioni del seno e forma-zione di noduli di natura da accertare, primi sintomi di tromboflebite (dolore od edema a carico degli arti inferiori) o sintomi di tromboembolia, dolore puntorio durante la respirazione o tossedi natura non accertata, sensazione di dolore o di costrizione al petto, comparsa di ittero (colostasi), prurito generalizzato, insorgenza di epatite, notevoli aumenti della pressione. Inoltre iltrattamento deve essere sospeso per 6 settimane prima di un intervento chirurgico, in caso di incidenti per tutta la durata dell`eventuale immobilizzazione, non appena si e` raggiunta la certez-za di una gravidanza in atto, quando venga praticata terapia sclerosante delle varici ed in caso di aumentata incidenza di attacchi epilettici. Prima di iniziare il trattamento il medico dovra` ef-fettuare un`anamnesi accurata al fine di escludere la presenza di patologie che costituiscono controindicazione all`impiego del prodotto. Si consiglia inoltre, di effettuare un accurato esameginecologico e generale, compresa la palpazione delle ghiandole mammarie, la ricerca di glucosio nelle urine e la misurazione della pressione arteriosa. Dovra` essere effettuata un`accurataanamnesi familiare. Nel caso in cui familiari di 1-o grado abbiano presentato gia` in giovane eta` malattie tromboemboliche (ad es. trombosi venosa profonda, ictus cerebrale, infarto cardiaco)devono essere attuate indagini per escludere alterazioni del processo di coagulazione. Occorrera` inoltre escludere una gravidanza. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo me-dico. Durante il periodo di assunzione si consiglia un esame ginecologico e l`esecuzione di uno striscio vaginale secondo Papanicolau ad intervalli di 6 mesi circa. Nelle pazienti con funzioneepatica alterata si raccomandano controlli internistici ad intervalli di 8-12 settimane. Devono essere controllate in modo particolare le pazienti affette da malattie che peggiorano durante la gra-vidanza. Cosi dicasi per le pazienti diabetiche o con predisposizione al diabete; le ipertese, quelle con una storia di grave depressione; le pazienti con varici, sclerosi multipla, otosclerosi,epilessia, porfiria, tetania, chorea minor, pregresse flebiti. Se, durante l`assunzione della pillola, la paziente deve subire un intervento chirurgico, con esame istologico del pezzo operatorio, e`opportuno avvertire l`istologo. La componente estrogena di questo tipo di preparati puo` indurre ritenzione idrica. Nei casi in cui cio` e` indesiderabile, come in presenza di malattie cardiache orenali, di epilessia o di asma, e` necessario usare cautela. Per quanto riguarda il possibile rapporto tra l`uso dei contraccettivi ormonali e la comparsa di malattie tromboemboliche, e` statoosservato che nelle forti fumatrici il rischio relativo di una possibile insorgenza di malattie tromboemboliche tende ad aumentare in funzione dell`eta` della donna e della quantita` di sigarettefumate. In considerazione di cio`, le donne di eta` superiore ai 30 anni dovrebbero smettere di fumare nel caso vogliano assumere estroprogestinici. Se la sospensione del fumo non e` pos-sibile, tali donne dovrebbero passare a metodiche contraccettive non ormonali, specie se portatrici di altri fattori di rischio. E` bene ricordare che piccole quantita` di estroprogestinicipossono riscontrarsi nel latte di madri che fanno uso di tali farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI:
Se il trattamento con Milvane viene iniziato subito dopo la prima mestruazioneconsecutiva ad un parto o un aborto o in caso di passaggio da un altro contraccettivo, la sicurezza dell`azione anticoncezionale puo` risultare ridotta nel corso del primo ciclo di trattamento.Errori di assunzione, vomito, enteropatie diarroiche, rari disturbi metabolici cosi come l`assunzione contemporanea di alcuni farmaci possono pregiudicare l`attivita` contraccettiva (primo segno e` la comparsa di emorragia intermestruale). Se si e` dimenticato di prendere una compressaall`ora consueta, prenderla al piu` tardi entro 12 ore. Soltanto se sono trascorse piu` di 12 ore dalla consueta ora di assunzione delle compresse, l`inibizione dell`ovulazione, ed il conseguenteeffetto anticoncezionale durante quel ciclo, non sono piu` sicuri. Cio` nonostante l`assunzione dovrebbe essere continuata normalmente prendendo le compresse della confezione gia` iniziata,ma tralasciando le compresse dimenticate. Nel frattempo si dovra` ricorrere ad altre metodiche contraccettive non ormonali (ad eccezioni dei metodi Ogino-Knaus e della temperatura basale).Dopo aver esaurito la confezione viene osservata la pausa di 7 giorni durante la quale si manifesta in genere un flusso regolare, nonostante l`irregolarita` dell`assunzione. Se durante questapausa di 7 giorni non dovesse manifestarsi il flusso, occorre sospendere l`assunzione della pillola ed informare il medico curante allo scopo di accertare la reale natura dell`amenorrea. Nelcaso il flusso si sia manifestato regolarmente, l`8-o giorno si riprende il trattamento con una nuova confezione. Se durante i 21 giorni di trattamento dovesse comparire un`emorragia si deveassolutamente continuare a prendere le compresse. Una emorragia leggera scompare quasi sempre spontaneamente. Nel caso di una discreta emorragia, simile ad una normale mestrua-zione, e` opportuno effettuare una biopsia per aspirazione o per raschiamento per escludere la possibilita` di una neoplasia dell`utero. Se durante i 7 giorni di pausa non dovesse comparire al-cuna mestruazione, anche nel caso che l`assunzione delle compresse sia avvenuta regolarmente ne` si siano verificati episodi di diarrea o vomito durante il ciclo di trattamento precedente lapausa stessa, il trattamento non va ripreso e del fatto va informato il medico curante al fine di accertare la reale natura dell`amenorrea. Dopo la sospensione della pillola le gonadi riprendonoin genere rapidamente la loro piena attivita`. Soltanto la durata del 1-o ciclo e` spesso prolungata di una settimana circa. Qualora pero` entro 2-3 mesi dopo la sospensione non dovesse presen-tarsi un ciclo normale e` necessario recarsi dal medico curante.
INTERAZIONI:
L`assunzione costante di altri farmaci (per es. barbiturici, idantoinici, ampicillina,rifampicina, fenilbutazone) puo` influenzare negativamente l`azione degli antiovulatori orali. Il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina puo` subire modificazioni. Le pazienti trattate concontraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` cau-sare perdita dell`efficacia anticoncezionale. Quando siano necessarie prove di funzionalita` epatica od endocrina i risultati non devono essere considerati attendibili se la pillola non e` statainterrotta da 2-4 mesi.
POSOLOGIA:
La confezione-calendario di Milvane contiene 21 compresse rivestite di tre coloridiversi, disposti in ordine preciso a seconda della loro composizione. E` indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dal senso delle frecce. La pro-tezione anticoncezionale inizia con il 1-o giorno dell`assunzione e dura anche nei 7 giorni di intervallo senza trattamento tra un ciclo ed il successivo. La confezione-calendario non va usatacome si trova, ma e` necessario “prepararla” secondo le semplici istruzioni del paragrafo seguente, al fine di poter prelevare in modo corretto le singole compresse nei rispettivi giorni dellasettimana. I
NIZIO DEL TRATTAMENTO (1-o CICLO): Nel 1-o ciclo di trattamento l`assunzione di Milvaneviene iniziata il 1-o giorno della mestruazione, anche se durante il ciclo precedente si era fatto
uso di un altro estroprogestinico. La prima compressa va estratta dalla casella situata nel set-tore giallo contrassegnata con la parola INIZIO. Prima di prelevare la compressa bisogna “preparare” la confezione-calendario servendosi dell`etichetta autoadesiva presente nella scatola,sulla quale sono stampate in ordine circolare le iniziali dei giorni della settimana. Questa etichetta dovra` essere collocata sulla confezione sovrapponendola alla scritta INCOLLARE QUI L`ETI-CHETTA operando in modo che il giorno della settimana corrispondente al giorno nel quale si inizia il trattamento (1-o giorno della mestruazione) coincida con il settore della confezione stam-pato in giallo e contrassegnato con la parola INIZIO. L`assunzione delle compresse dovra` poi essere iniziata prelevando la prima dal settore giallo della confezione e successivamente con-tinuata seguendo giorno per giorno la direzione delle frecce. Aiutandosi con una piccola quantita` di liquido le compresse vanno ingerite intere, senza masticarle, con regolare cadenzagiornaliera (una al giorno) preferibilmente sempre alla stessa ora, per esempio dopo il pasto serale. Terminata la confezione viene osservata una pausa di 7 giorni durante la quale, a 2-4giorni di distanza dall`assunzione dell`ultima compressa, si presenta un flusso di carattere assai simile a quello di una normale mestruazione. Il flusso mestruale che fa seguito al 1-o ciclo diMilvane si presentera` dopo soli 23-25 giorni dal precedente, a differenza dei successivi flussi che compariranno ogni 4 settimane. CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO (CICLI SUCCESSIVI): Trascor-sa la pausa di 7 giorni dopo aver esaurito la prima confezione, l`assunzione delle compresse va ripresa da una nuova confezione esattamente nello stesso giorno della settimana nel quale siera iniziato il 1-o ciclo quattro settimane prima. E cio` indipendentemente dal fatto che la mestruazione sia cessata, come avviene di norma, oppure sia ancora in corso. Prima di essere impie-gata, ogni successiva confezione andra` “preparata” in modo analogo a quanto descritto in precedenza.