SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse giallo-pallide (compresse attive): gestodene 60 mcg; etinilestra-diolo 15 mcg. Compresse bianche (placebo): non contengono alcun principio attivo.

ECCIPIENTI:
Compresse giallo-pallide: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesiostearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450,cera E (cera montanglicolica). Compresse bianche: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcel-lulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo ormonale orale.

INDICAZIONI:
E` indicato per prevenire la gravidanza.

CONTROINDICAZIONI:
Quando non si deve usare Arianna: presenza o precedente storia di disturbicardiaci e dei vasi sanguigni: in particolare infarto miocardico, ictus; presenza o precedente
storia di disturbi tromboembolici venosi quali trombosi venosa profonda, embolia polmonarecon o senza fattori scatenanti; altri disturbi cardiovascolari quali ipertensione, malattia coronarica, patologia delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco che possono determinaretrombi; malattia vascolare dell`occhio; diabete con complicazioni vascolari; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell`endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendenteaccertata o sospetta; disturbi epatici gravi o recenti, finché i test di funzionalità epatica non sono ritornati nella normalità; presenza o storia di tumori epatici benigni o maligni; emorragia vaginaledi natura non accertata; associazione con ritonavir; ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o degli eccipienti.

EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Arianna può avere degli effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati sono relativamente rari, ma richiedono la sospensione del trattamento e la consultazione del medico: malattie cardiache e dei vasi sanguigni: ipertensione, disturbi alle arterie coronariche, infarto miocardico, ictus, flebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare; cefalee intense e insolite; vertigini; alterazioni della vista; esacerbazione dell’epilessia;ittero colestatico, tumori epatici benigni; comparsa di macchie scure sul viso; mastopatia (disturbo benigno del seno), dolore al seno; variazioni nei parametri biologici: eccessiva quantità di colesterolo o trigliceridi nel sangue. I seguenti effetti indesiderati non richiedono la sospensione del trattamento; tuttavia, qualora si verificassero il medico dovrebbe esserne informato, perché talvolta si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità; tensione al seno; pesantezza alle gambe; oligomenorrea, amenorrea durante o dopo la sospensione del trattamento, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale; alterazioni della libido; irritazione oculare con l’uso delle lenti a contatto; aumentato rischio di calcoli biliari; acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme; depressione dell`umore; vomito; reazioni di ipersensibilità; ritenzione di fluidi.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Studi epidemiologici mostrano che l`uso dei contraccettivi orali, ed in particolare quelli contenenti desogestrel o gestodene, si associa ad un leggero aumento del rischio di tromboembolismo venoso. Alcuni fattori oltre all’obesità ed all`avanzare dell’età possono favorire l`instaurarsi di tromboembolismo venoso (flebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pertanto: informare il proprio medico nel caso che in famiglia si siano verificati disturbi tromboembolici venosi (flebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare); nel periodo successivo al parto e fino alla prima mestruazione è preferibile utilizzare un metodocontraccettivo diverso (rivolgersi al proprio medico); nel caso di un intervento chirurgico preventivato, interrompere il trattamento con Arianna un mese prima dell`intervento stesso; il trattamento con Arianna deve essere interrotto anche in caso di immobilizzazione prolungata. Il rischio di disturbi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, ictus), aumenta con l’età (soprattutto al di sopra dei 35 anni) e con il fumo. Per questa ragione le donne che hanno più di 35 anni e usano i contraccettivi orali devono smettere di fumare. Altri fattori di rischio oltre quelli riportati al paragrafo “Quando non si deve usare Arianna” sono le dislipidemie e storia familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un`eta` relativamente precoce).

Comparsa o esacerbazione di emicrania, cefalee insolite, intense, ricorrenti o persistenti, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, dolore al polpaccio o difficoltà a respirare possono indicare complicazioni e richiedere la sospensione immediata del trattamento e la consultazione del medico. Studi clinici hanno evidenziato un rischio leggermente più alto di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Questo aumentato rischio è transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo.

E’ possibile che nel maggior numero di tumori del seno diagnosticati possa recitare un ruolo importante il monitoraggio clinico più regolare delle donne che assumono i contraccettivi orali, con un aumento della probabilità di diagnosi precoce. I dati pubblicati non compromettono in alcun modo l’uso dei contraccettivi orali, i cui benefici sembrano superare i rischi potenziali. Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale. In rari casi, tumori epatici benigni e anche più raramente maligni sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. Prima di iniziare ad utilizzare un contraccettivo orale si deve fornire al medico una completa storia clinica personale e familiare. Inoltre, prima e durante la terapia è necessario effettuare una visita medica.

I controlli riguarderanno principalmente: il peso, la pressione arteriosa, il seno, l’apparato genitale, lo striscio vaginale, i trigliceridi sierici, il colesterolo sierico e il tasso ematico degli zuccheri. Informare sempre il proprio medico se in famiglia ci sono casi di epilessia, emicrania, asma, vene varicose o disturbi vascolari arteriosi. Cautela deve essere adottata in donne con: Abitudine al fumo; disturbi meta-bolici quali diabete senza complicazioni, iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia); obesità (indice di massa corporea = peso/ altezza 2 >= 30); tumori mammari benigni e iperplasiao fibroma uterino; iperprolattinemia con o senza galattorrea. Un attento monitoraggio deve essere assicurato anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorarea seguito di una gravidanza o dell’uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell’anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi fa-miliare di patologia vascolare, vene varicose, ittero o prurito correlato a colestasi, herpes gestazionale, calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico (LES), disfunzione cardiaca, renale oepatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. Talvolta dopo aver terminato la confezione l`emorragia da sospensione può non presentarsi (amenorrea). Quando Arianna è assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico (senza emorragia) non vi è ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza.

Nel caso che Arianna non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. In ogni caso è opportuno consultare il proprio medico. Specialmente durante i primi mesi di impiego possono verificarsi perdite intermestruali, che in genere regrediscono spontaneamente.
Se le perdite persistessero o insorgessero per la prima volta dopo un lungo periodo di utilizzo, è necessario consultare il medico. Se durante una precedente gravidanza sono apparse macchie scure sulla pelle (cloasma), è necessario evitare l’esposizione ai raggi solari.

USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: non è indicato in caso di gravidanza. Se durante il trattamento dovesse instaurarsi una gravidanza interrompere immediatamente l’assunzione di Arianna e consultare il medico. Allattamento: l’uso di Arianna durante l’allattamento non è consigliato. Durante l’allattamento si consiglia un diverso metodo contraccettivo. E’ necessario informare il proprio medico se si vuole intraprendere una gravidanza o allattare al seno.

INTERAZIONI:
Al fine di evitare possibili interazioni con diversi medicinali, è necessario informare sempre il proprio medico di qualsiasi medicinale si stia prendendo o si ha intenzione di assumere, in particolare nel caso di farmaci antiepilettici o anticonvulsivanti quali fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina; antibiotici quali rifabutina, rifampicina, griseofulvina (utilizzata per trattare le infezioni fungine), farmaci antivirali quali il ritonavir, e farmaci psico-neuro stimolanti quali il modafinil. Questi farmaci possono ridurre l’efficacia di Arianna. Pertanto, può essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo alternativo. Alcuni agenti antibiotici quali ampicillina e tetraciclina, possono ridurre l’efficacia contraccettiva. Pertanto, durante il trattamento e nei sette giorni successivi all’interruzione del trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale.

POSOLOGIA:
Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi: una compressa giallo-pallida nei primi 24 giorni e una compressa bianca nei 4 giorni seguenti, senza alcun intervallo tra una confezione e l`altra. E` indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dal senso delle frecce. Prima di prelevare la compressa bisogna “preparare” la confezione-calendario (blister)servendosi dell`etichetta presente nella scatola, sulla quale sono stampate 7 strisce autoadesive con le iniziali dei giorni della settimana. Una di queste strisce dovrà essere collocata sul blistersovrapponendola alla scritta INCOLLARE QUI LA STRISCIA operando in modo che il giorno della settimana corrispondente al giorno nel quale si inizia il trattamento coincida con il settore contrassegnato con la parola INIZIO.

L`assunzione delle compresse dovrà poi essere iniziata prelevando la prima (contrassegnata sul retro con il numero 1) dal settore contrassegnato con la parola INIZIO e successivamente continuata seguendo giorno per giorno la direzione delle frecce. Dopo il termine della prima confezione la successiva deve essere iniziata senza interruzione esattamente nello stesso giorno della settimana nel quale si era iniziato la prima confezione quattro settimane prima.

OMISSIONE DI UNA O PIÙ DOSI:
La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano delle compresse giallo-pallide, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallidaentro 12 ore dall’ora consueta, e` necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva all’ora solita. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida più di 12 ore dopo l`ora consueta, la protezione contraccettiva non e` più assicurata.

L`ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo meccanico (preservativo, spermicidi etc.) fino all`inizio della nuova confezione calendario, anche durante le mestruazioni. Errori nell`assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l`intervallo tra l`ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni. Si consiglia comunque di consultare il medico.

OSA FARE IN CASO DI INSORGENZA DI DISTURBI GASTROINTESTINALI:
l`insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall`assunzione della compressa può rendere temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si dovrà ricorrere a un metodo contraccettivo di supporto, in particolare un metodo meccanico (preservativo, spermicida, ecc.), fino all`inizio della confezione calendario successiva.

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE:
Via orale. Come iniziare Arianna: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il 1-o giorno di mestruazione.
Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): assumere la prima compressa di Arianna il giorno dopo l`ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettivi, impianto): se si proviene dalla minipillola, e` possibile cambiare in qualsiasi momento e l`assunzione di Arianna deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l`assunzione di Arianna deve cominciare nello stesso giorno nel quale l`impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione.

In tutti questi casi è necessario usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e` possibile iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l`assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21-o-28-o giorno dopo il parto o dopo un aborto al se-condo trimestre. E` necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d`assunzione delle compresse.

Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l`assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Durata del trattamento: seguire le indicazioni del medico.

SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito)e irregolarità del ciclo. Rivolgersi al proprio medico.

SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 30-oC.