WYETHLEDERLE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compressa marrone-rosso: levonorgestrel 0,05 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.Compressa bianco: levonorgestrel 0,075 mg, etinilestradiolo 0,04 mg. Compressa ocra: levonorgestrel 0,125 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, amido di mais, sac-carosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, cera E, titanio
biossido, glicerina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso-marrone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo di tipo combinato per uso orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza di unaqualunque delle seguenti condizioni: tromboflebite o disturbi tromboembolici; storia di tromboflebite venosa profonda o di disturbi tromboembolici; patologie arteriose cerebrovascolari o co-ronariche; sospetto o accertato carcinoma del seno; carcinoma dell`endometrio o altra accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente; sanguinamenti vaginali anomali di naturanon accertata; ittero colestatico gravidico o ittero associato ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; adenomi o carcinomi epatici; gravidanza accertata o sospetta; iper-sensibilita` nei confronti di uno qualunque dei componenti di Trinordiol.
EFFETTI INDESIDERATI:
Talvolta, durante l`assunzione di Trinordiol, possono verificarsi effetti indesi-derati. Questi possono essere lievi o piu` gravi. Effetti lievi. Talvolta, nei primi mesi di assunzione di Trinordiol possono verificarsi: cefalea; edema; nausea; vomito; crampi addominali; alterazio-ne dell`appetito; aumento o diminuzione del peso corporeo; aggravamento della porfiria; depressione mentale; nervosismo; vertigini; modificazioni della libido; rash; eritema nodoso;acne; melasma che puo` essere persistente; irsutismo; alopecia ; intolleranza alle lenti a contatto; neurite ottica; emorragia da rottura; spotting; variazione del flusso mestruale; amenorrea;modifiche nell`estroversione e nella secrezione cervicale, vaginite, modifiche al seno, quali dolorabilita` al tatto, ingrossamento, secrezione. Effetti gravi. Effetti piu` seri sono stati associati tal-volta all`assunzione di contraccettivi orali. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccettivi orali e` stata riscontrata un`incidenza leggermente piu` elevata nel rischio ditrombosi. Le donne di eta` superiore ai 35 anni che mantengono l`abitudine al fumo in corso di trattamento con contraccettivi orali, sono piu` esposte ad attacchi cardiaci e ictus. E` importantesmettere di fumare se si sta assumendo un contraccettivo orale, come nel caso di Trinordiol. Inoltre, altri fattori di rischio, oltre al fumo, come ad esempio disturbi della coagulazione pre-esistenti, pressione arteriosa elevata, aterosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischio di trombosi. I contraccettivi orali combinati devono essere usati con cautela nelle don-ne con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In rare occasioni, l`uso dei contraccettivi orali puo` causare malattie epatiche e colecistiche quali ittero e, molto raramente, si associa aqualche forma di tumore epatico. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regredi-scano spontaneamente, consultare il medico. Se si sospetta di avere una qualsiasi reazione indesiderata grave con l`uso di Trinordiol, sospendere l`assunzione delle compresse e consultareil medico al piu` presto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare l`assunzione di un contraccettivo orale combinato de-vono essere effettuati una completa anamnesi medica personale e familiare ed un esame fisico, che andrebbero ripetuti periodicamente durante il trattamento. L`esame fisico dovrebbe riguar-dare in modo particolare la pressione sanguigna, le ghiandole mammarie, l`addome, gli organi pelvici; dovrebbero, inoltre, essere eseguiti l`esame citologico della cervice ed i test di labora-torio fondamentali. S
ITUAZIONI CHE IMPONGONO L`IMMEDIATA INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO. Se siverifica una qualsiasi delle condizioni riportate di seguito, e` necessario interrompere l`assunzione di Trinordiol e consultare il proprio medico: Episodi di emicrania che non si verificavano pri-ma o che si verificano piu` intensamente rispetto a prima. Cefalea inconsuetamente ricorrente, persistente o di grave entita`. Improvvisi disturbi della vista, quali una non spiegabile parziale ocompleta perdita della vista o la diplopia (doppia immagine). In caso di comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a formazione dicoaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe. Dolori acuti al petto o respiro corto. Sensazione dolorosa di schiacciamento o di op-pressione al torace. 4 settimane prima di un intervento chirurgico, sino 2 settimane dopo di esso, e durante e dopo una prolungata immobilizzazione come in caso di costrizione a letto dopoun incidente o un`operazione o in caso di immobilizzazione, per es. dopo ingessatura di una gamba fratturata. Comparsa di ittero o di prurito in tutto il corpo. Aumento della frequenza diattacchi epilettici. Aumento significativo della pressione arteriosa. Insorgenza di grave depressione. Forti dolori nella parte alta dell`addome o inconsueto gonfiore addominale. Gravidanza.Comparsa di ipofolatemia (se la donna intende iniziare una gravidanza subito dopo l`interruzione del contraccettivo). PRECAUZIONI DA PRENDERE IN CASO DI MALATTIE PRE-ESISTENTI Talvolta le donneche soffrono gia` di una malattia o che sono in cura da un medico possono lo stesso assumere Trinordiol a condizione che si sottopongano a controlli medici piu` frequenti. E` necessario cheil medico venga informato della presenza delle seguenti condizioni: diabete, iperlipidemia, disfunzioni epatiche acute o croniche, pressione arteriosa elevata, vene varicose, pregressa in-fiammazione delle vene (flebite), epilessia, disturbo del metabolismo noto come Porfiria, disturbi motori (movimenti a scatti o difficolta` nel controllo dei muscoli), disturbi renali, malattietrombotiche, attacchi cardiaci, ictus in un membro della propria famiglia, soprappeso, cisti mammarie pregresse o precedenti familiari di cancro mammario, grave depressione pregressa,fibromi uterini, emicrania, situazioni che possono essere aggravate dalla ritenzione idrica, ipercolesterolemia. Come tutti i contraccettivi orali, Trinordiol non protegge nei confronti dell`infe-zione da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.
AVVERTENZE:
Nel caso di sanguinamento vaginale anormale, persistente o ricorrente di natura nonaccertata, devono essere prese appropriate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologie maligne. In alcune donne, l`emorragia da sospensione potrebbe non presentarsi du-rante l`intervallo libero da compressa. Se il contraccettivo orale combinato non e` stato assunto regolarmente durante il ciclo che precede la prima mestruazione mancante o se si ha assenza di mestruazioni per due cicli successivi, deve essere esclusa la possibilita` che si sia instauratauna gravidanza. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni
a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto e` controindicato in gravidanza. Trinordiol puo` influenzare l`allatta-mento al seno. I contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantita` e modificare la composizione del latte materno, pertanto il loro uso e` sconsigliato fino al termine dell`allattamento.Piccole quantita` di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti sono state identificate nel latte materno, e sono stati riportati alcuni effetti collaterali sul bambino, incluso ittero e ingrossamen-to del seno.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Trinordiol di tutti i me-dicinali che si stanno assumendo, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del
fatto che si assume Trinordiol all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni medicinali pos-sono diminuire l`efficacia del prodotto, quali gli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina, le tetracicline); la griseofulvina (usata per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usatocome antinfiammatorio per trattare alcuni tipi di malattie delle articolazioni); la difenilidantoina, il fenobarbital, ed alcuni altri farmaci usati in pazienti epilettici; la carbamazepina (usata per trat-tare l`epilessia e altri tipi di malattie), il topiramato e alcuni inibitori della proteasi. Se si sta assumendo o si deve iniziare a prendere uno di questi farmaci, si potra` ugualmente usareTrinordiol ma sara` necessario adottare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo di assunzione del farmaco stesso e per altri 7 giorni dopo averlo sospeso. Se questi 7 giorni oltre-passano la fine della confezione, la confezione successiva deve essere iniziata immediatamente senza alcun intervallo di interruzione. In tal caso il flusso mestruale si presentera` soltanto allafine della seconda confezione. Se il flusso mestruale non dovesse presentarsi durante l`intervallo di sospensione delle compresse alla fine della seconda confezione, sara` necessario esclu-dere una gravidanza prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento. Nel caso della rifampicina, sara` necessario usare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo dell`assunzione e per4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Si possono anche verificare interazioni con farmaci inibitori degli enzimi microsomiali che potrebbero aumentare le concentrazioni di etinile-stradiolo (per es. indinavir, fluconazolo). L`etinilestradiolo puo` interferire con il metabolismo di altri farmaci inibendo gli enzimi microsomiali epatici o inducendo la coniugazione epatica delfarmaco, in particolare la glucuronizzazione. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tessutali possono risultare aumentate o diminuite, rispettivamente (per es. ciclosporina, teo-fillina). Farmaci che agiscono come inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale possono aumentare la biodisponibilita` dell`etinilestradiolo (per es. acido ascorbico).Nel caso dei pazienti diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` subire variazioni. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hype-ricum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale. ESAMI DI LABORATORIO L`uso deglisteroidi contraccettivi puo` influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalita` epatica, tiroidea, renale e surrenale; i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoprotei-che); i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi.
POSOLOGIA:
La confezione-calendario di Trinordiol contiene tre tipi di compresse di colore diver-so: sei compresse di colore marrone-rosso numerate da 1 a 6; cinque compresse di colore bianco numerate da 7 a 11; dieci compresse di colore ocra numerate da 12 a 21. Deve esserepresa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dalla compressa contrassegnata dal numero 1. Continuare, quindi, a prendere una compressa al giorno seguendo l`ordinenumerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21). E` indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dalla numera-zione e dalle frecce. Grattare l`indicatore posto accanto al giorno della settimana in cui e` stata presa la prima compressa. Questo stesso giorno della settimana rappresentera` il giorno di iniziodi ogni successiva confezione. Le compresse vanno ingerite senza masticare, con regolarita`, possibilmente sempre alla stessa ora, per esempio dopo il pasto serale. CICLI SUCCESSIVI Dopoaver preso tutte le 21 compresse, si deve sospendere l`assunzione per 7 giorni. Durante questi 7 giorni dovrebbe presentarsi un`emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l`assunzione dell`ultimacompressa. Iniziare la successiva confezione di Trinordiol l`8-o giorno, anche se l`emorragia e` ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione di Trinordiol verra` iniziata esatta-mente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione quattro settimane prima. COME INIZIARE IL TRATTAMENTO CON TRINORDIOL Nessun trattamento contraccet-tivo ormonale nel mese precedente L`assunzione delle compresse deve iniziare il 1-o giorno del ciclo naturale della donna (cioe` il primo giorno dell`emorragia mestruale). E` possibile iniziareanche tra il 2-o e 7-o giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7giorni d`assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato La prima compressa di Trinordiol deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l`ultima com-pressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu` tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da compressa o il giorno dopo l`ultima compressa di placebo del precedente contraccet-tivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) E` possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipil-lola, e l`assunzione di Trinordiol deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l`assunzione di Trinordiol deve cominciare nello stesso giorno nel quale l`impianto viene rimos-so o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodocontraccettivo non ormonale per i primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre E` possibile iniziare Trinordiol immediatamente. Non sono necessarieulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poiche` il periodo immediatamente successivo al parto e` associato ad un aumentato rischio di tromboembo-lismo, l`assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 28-o giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Si deve raccomandare di usare anche unmetodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l`as-sunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. R ACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO Se entro3-4 ore dall`assunzione della compressa si verifica vomito, l`assorbimento puo` non essere completo. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere unao piu` compresse del colore appropriato da una nuova confezione. P
RECAUZIONI CONTRACCETTIVE SUPPLEMENTARI Nei casi in cui e` necessario usare altri metodi contraccettivi, occorre: usare undiaframma con spermicida o un profilattico; oppure evitare rapporti sessuali Non usare metodi
basati sul conteggio dei giorni o sul controllo della temperatura basale. Questo perche` i con-traccettivi orali alterano le variazioni che si verificano normalmente nel ciclo mestruale, come per esempio le variazioni della temperatura e del muco cervicale.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di assumere le compresse e soprattutto se le compres-se dimenticate prolungano l`intervallo libero da compressa, la protezione contraccettiva puo` risultare ridotta. Se sono state dimenticate delle compresse e si sono avuti rapporti sessuali lasettimana precedente la dimenticanza, e` necessario considerare la possibilita` che si sia instaurata una gravidanza. Se e` stata dimenticata una compressa e sono trascorse meno di 12 ore,questa deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza. Le compresse successive devono essere assunte all`ora consueta. Se e` stata dimenticata una compressa e sono tra-scorse piu` di 12 ore o se sono state dimenticate piu` compresse, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. L`ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno. Lecompresse successive devono essere assunte all`ora consueta. Inoltre un metodo contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni oltrepas-sano l`ultima compressa della confezione che si sta utilizzando, la confezione successiva deve essere iniziata non appena quella in uso e` terminata; non ci deve essere interruzione tra le due
confezioni. Questo evita un`interruzione prolungata dell`assunzione delle compresse, che po-trebbe aumentare il rischio che si verifichi un`ovulazione. E` improbabile che si verifichi un`emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione, potrebbe pero` verificarsispotting o emorragia da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Se al termine della seconda confezione non si verificasse un`emorragia, prima di riassumere una compressa dalla confezione successiva, deve essere escluso che si sia instaurata una gravidanza.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati gravi effetti tossici a seguito di ingestione di grosse quan-tita` di contraccettivi orali combinati da parte dei bambini. Il sovradosaggio puo` causare nausea
e, nelle donne, emorragia da privazione.